Die konforme Prager Studie

Einschlusskriterien:

1. Männlich oder nicht schwangere Frau im Alter von ≥ 18 Jahren
2. Dokumentiertes nicht-valvuläres Vorhofflimmern (paroxysmal, persistierend oder permanent)
3. Hohes Risiko für Schlaganfall oder systemische Embolie, definiert als CHA2DS2-VASc-Score von ≥ 2
4. Dem Patienten wird eine orale Antikoagulationstherapie (OAK) empfohlen, er hat jedoch eine angemessene Begründung, um eine nicht-pharmakologische Alternative zur chronischen oralen Antikoagulation zu suchen
5. Der Patient ist willens und in der Lage, das im Protokoll festgelegte Medikationsschema und die Nachsorgeuntersuchungen einzuhalten
6. Der Patient (oder gesetzlich bevollmächtigte Vertreter) wurde über die Art der Studie informiert, stimmt ihren Bestimmungen zu und hat eine schriftliche Einverständniserklärung vorgelegt, die von der zuständigen Ethikkommission (EK) genehmigt wurde.

Ausschlusskriterien:

1. Schwangere oder stillende Patientinnen und solche, die eine Schwangerschaft im Zeitraum bis zu 1 Jahr nach dem Indexverfahren planen. Weibliche Patienten im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 7 Tagen vor dem Indexverfahren einen negativen Schwangerschaftstest (Standardtest pro Standort) haben.
2. Anatomische Bedingungen, die die Durchführung eines LAA-Verschlussverfahrens verhindern würden (z. B. früherer Vorhofseptumdefekt [ASD] oder offenes Foramen ovale [PFO], chirurgische Reparatur oder implantierte Verschlussvorrichtung oder obliteriertes oder abgebundenes linkes Herzohr)
3. Vorhofflimmern, das durch ein einmaliges Auftreten definiert ist oder das vorübergehend oder reversibel ist (z. B. sekundäre Schilddrüsenerkrankungen, akute Alkoholvergiftung, Trauma, kürzlich durchgeführte größere chirurgische Eingriffe)
4. Patienten mit einer Erkrankung (außer Vorhofflimmern), die eine chronische orale Antikoagulation erfordert (z. B. Vorgeschichte einer nicht provozierten tiefen Venenthrombose oder Lungenembolie oder einer mechanischen Herzklappe)
5. Blutungsdiathese oder Koagulopathie in der Anamnese oder Patienten, bei denen eine Therapie mit Thrombozytenaggregationshemmern und/oder Antikoagulanzien kontraindiziert ist
6. Aktive Infektion mit Bakteriämie
7. Dokumentierte symptomatische Erkrankung der Karotisarterie (Stenose mit > 50 % Durchmesser und vorausgegangenem ipsilateralen Schlaganfall oder TIA) oder bekannte asymptomatische Erkrankung der Karotisarterie (Durchmesserstenose > 70 %)
8. Kürzlicher (innerhalb von 30 Tagen nach dem Indexverfahren) oder geplanter (innerhalb von 60 Tagen nach dem Eingriff) kardialer oder nicht kardialer interventioneller oder chirurgischer Eingriff
9. Kürzlich (innerhalb von 90 Tagen nach dem Indexverfahren) Schlaganfall, transitorische ischämische Attacke
10. Kürzlicher Myokardinfarkt innerhalb von 60 Tagen nach dem Indexverfahren
11. Gefäßzugang, der die Implantation mit einem katheterbasierten System ausschließt
12. Schwere Herzinsuffizienz (New York Heart Association Klasse III oder IV)
13. Vorherige Herztransplantation, Mitralklappenersatz in der Vorgeschichte oder Transkatheter-Mitralklappeneingriff oder ein mechanisches Klappenimplantat
14. Niereninsuffizienz, definiert als geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2 (durch die Gleichung „Änderung der Ernährung bei Nierenerkrankungen“) oder Dialyse zum Zeitpunkt des Screenings
15. Thrombozytenzahl < 100.000 Zellen/mm3 oder > 700.000 Zellen/mm3 oder Leukozytenzahl < 3.000 Zellen/mm3
16. Der Patient hat eine bekannte Allergie, Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegen Aspirin, Heparin, Clopidogrel, Prasugrel, Ticagrelor oder Gerätematerialien (z. B. Nickel, Titan, Gold) oder der Patient hat eine Kontrastempfindlichkeit, die nicht angemessen vorbehandelt werden kann
17. Aktuelle Teilnahme an einer anderen Prüfpräparat- oder Gerätestudie, die diese Studie beeinträchtigt
18. Der Patient ist ein Gefangener
19. Bekannte andere medizinische Erkrankungen oder bekannter Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte, die zu einer Nichteinhaltung des Protokolls oder des protokollspezifischen Medikationsschemas führen können, die Dateninterpretation verfälschen oder mit einer Lebenserwartung von weniger als 1 Jahr verbunden sind
20. Der Patient hat einen Zustand, der eine adäquate transösophageale echokardiographische (TEE) Beurteilung ausschließt