Det konforme Prag-studie

Inklusionskriterier:

1. Mand eller ikke-gravid kvinde i alderen ≥18 år
2. Dokumenteret ikke-valvulær AF (paroxysmal, vedvarende eller permanent)
3. Høj risiko for slagtilfælde eller systemisk emboli, defineret som en CHA2DS2-VASc-score på ≥ 2
4. Patienten anbefales til oral antikoaguleringsterapi (OAC), men har en passende begrundelse for at søge et ikke-farmakologisk alternativ til kronisk oral antikoagulering
5. Patienten er villig og i stand til at overholde den protokolspecificerede medicinbehandling og opfølgende evalueringer
6. Patienten (eller juridisk autoriseret repræsentant) er blevet informeret om undersøgelsens art, accepterer dens bestemmelser og har givet skriftligt informeret samtykke godkendt af den relevante etiske komité (EC)

Ekskluderingskriterier:

1. Gravide eller ammende patienter og dem, der planlægger graviditet i perioden op til 1 år efter indeksproceduren. Kvindelige patienter i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest (standardtest pr. sted) inden for 7 dage før indeksproceduren.
2. Anatomiske forhold, der ville forhindre udførelse af en LAA-okklusionsprocedure (f.eks. tidligere atriel septal defekt [ASD] eller patent foramen ovale [PFO], kirurgisk reparation eller implanteret lukkeanordning eller udslettet eller ligeret venstre atrielt vedhæng)
3. Atrieflimren, der er defineret af en enkelt hændelse, eller som er forbigående eller reversibel (f.eks. sekundære skjoldbruskkirtellidelser, akut alkoholforgiftning, traumer, nylige større kirurgiske indgreb)
4. Patienter med en medicinsk tilstand (bortset fra atrieflimren), der kræver kronisk oral antikoagulering (f.eks. historie med uprovokeret dyb venetrombose eller lungeemboli eller mekanisk hjerteklap)
5. Anamnese med blødende diatese eller koagulopati eller patienter, hvor antiblodpladebehandling og/eller antikoagulantbehandling er kontraindiceret
6. Aktiv infektion med bakteriæmi
7. Dokumenteret symptomatisk halspulsåresygdom (>50 % diameter stenose med tidligere ipsilateralt slagtilfælde eller TIA) eller kendt asymptomatisk carotidarteriesygdom (diameter stenose på >70 %)
8. Nylig (inden for 30 dage efter indeksprocedure) eller planlagt (inden for 60 dage efter proceduren) hjerte- eller ikke-kardial interventionel eller kirurgisk procedure
9. Nylig (inden for 90 dage efter indeksproceduren) slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald
10. Nyligt myokardieinfarkt inden for 60 dage efter indeksprocedure
11. Vaskulær adgang udelukker levering af implantat med kateterbaseret system
12. Alvorlig hjertesvigt (New York Heart Association klasse III eller IV)
13. Tidligere hjertetransplantation, tidligere mitralklapudskiftning eller transkateter mitralklapindgreb eller ethvert mekanisk klapimplantat
14. Nyreinsufficiens, defineret som estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) <30 ml/min/1,73 m2 (ved modifikation af diæt i nyresygdomsligning), eller dialyse på screeningstidspunktet
15. Blodpladetal <100.000 celler/mm3 eller >700.000 celler/mm3, eller antal hvide blodlegemer <3.000 celler/mm3
16. Patienten har en kendt allergi, overfølsomhed eller kontraindikation over for aspirin, heparin, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor eller udstyrsmaterialer (f.eks. nikkel, titanium, guld), eller patienten har kontrastfølsomhed, som ikke kan præmedicineres tilstrækkeligt.
17. Aktuel deltagelse i en anden lægemiddel- eller enhedsundersøgelse, der interfererer med denne undersøgelse
18. Patienten er en fange
19. Kendt anden medicinsk sygdom eller kendt historie med stofmisbrug, der kan forårsage manglende overholdelse af protokollen eller protokolspecificeret medicinbehandling, forvirre datafortolkningen eller er forbundet med en forventet levetid på mindre end 1 år
20. Patienten har en tilstand, som udelukker tilstrækkelig transesophageal ekkokardiografi (TEE) vurdering