A konform prágai tanulmány

Bevételi kritériumok:

1. Férfi vagy nem terhes nő, ≥18 év felett
2. Dokumentált nem szelepes AF (paroxizmális, perzisztens vagy állandó)
3. A stroke vagy a szisztémás embólia magas kockázata, a CHA2DS2-VASc pontszám ≥ 2
4. A betegnek orális antikoaguláns terápia (OAC) javasolt, de megfelelő indoka van arra, hogy a krónikus orális antikoaguláns kezelés nem gyógyszeres alternatíváját keresse.
5. A beteg hajlandó és képes megfelelni a protokollban meghatározott gyógyszeres kezelési rendnek és a nyomon követési értékeléseknek
6. A beteget (vagy törvényes képviselőjét) tájékoztatták a vizsgálat természetéről, elfogadja annak rendelkezéseit, és írásos beleegyezését adta, amelyet a megfelelő Etikai Bizottság (EK) hagyott jóvá.

Kizárási kritériumok:

1. Terhes vagy szoptató betegek, valamint azok, akik az indexeljárást követő 1 évig terhességet terveznek. A fogamzóképes nőbetegeknek negatív terhességi tesztet kell végezniük (helyszínenkénti standard teszt) az indexeljárás előtt 7 napon belül.
2. Anatómiai állapotok, amelyek megakadályozzák az LAA-elzáródási eljárás végrehajtását (pl. korábbi pitvari sövény defektus [ASD] vagy nyitott foramen ovale [PFO], műtéti javítás vagy beültetett záróeszköz, vagy eltünt vagy lekötött bal pitvari függelék)
3. Pitvarfibrilláció, amelyet egyetlen előfordulás határoz meg, vagy amely átmeneti vagy reverzibilis (pl. másodlagos pajzsmirigy-rendellenességek, akut alkoholmérgezés, trauma, közelmúltbeli nagyobb sebészeti beavatkozások)
4. Olyan (a pitvarfibrilláción kívüli) betegségben szenvedő betegek, akik krónikus orális antikoaguláns kezelést írnak elő (pl. a kórtörténetben nem provokált mélyvénás trombózis vagy tüdőembólia, vagy mechanikus szívbillentyű)
5. Vérzéses diathesis vagy coagulopathia a kórtörténetben, vagy olyan betegek, akiknél a vérlemezke- és/vagy véralvadásgátló kezelés ellenjavallt
6. Aktív fertőzés bakteriémiával
7. Dokumentált tünetekkel járó nyaki artériás betegség (>50%-os átmérőjű szűkület korábbi ipsilaterális stroke vagy TIA) vagy ismert tünetmentes nyaki artéria betegség (>70% átmérőjű szűkület)
8. Legutóbbi (az indexes beavatkozást követő 30 napon belül) vagy tervezett (a beavatkozást követő 60 napon belül) kardiális vagy nem kardiális intervenciós vagy sebészeti beavatkozás
9. Legutóbbi (az indexes eljárást követő 90 napon belül) stroke, átmeneti ischaemiás roham
10. Legutóbbi szívinfarktus az indexeljárást követő 60 napon belül
11. Érrendszeri hozzáférés, amely kizárja az implantátum bejuttatását katéteres rendszerrel
12. Súlyos szívelégtelenség (New York Heart Association III. vagy IV. osztály)
13. Korábbi szívátültetés, mitrális billentyűcsere vagy transzkatéteres mitrális billentyű beavatkozás, vagy bármilyen mechanikus billentyű implantátum
14. Veseelégtelenség, becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) <30 ml/perc/1,73 m2 (az étrend módosítása vesebetegségben egyenlet alapján), vagy dialízis a szűréskor
15. Thrombocytaszám <100 000 sejt/mm3 vagy >700 000 sejt/mm3, vagy fehérvérsejtszám <3 000 sejt/mm3
16. A beteg ismert allergiája, túlérzékenysége vagy ellenjavallata az aszpirinre, heparinra, klopidogrelre, prasugrelre, ticagrelorra vagy az eszköz anyagaira (pl. nikkel, titán, arany), vagy kontrasztérzékenysége van, amely nem kezelhető megfelelően
17. Jelenlegi részvétel egy másik vizsgált gyógyszer- vagy eszközvizsgálatban, amely zavarja ezt a vizsgálatot
18. A beteg fogoly
19. Ismert egyéb egészségügyi betegség vagy ismert kábítószer-használat, amely a protokollnak vagy a protokollban meghatározott gyógyszeres kezelési rendnek való meg nem felelést okozhat, megzavarhatja az adatok értelmezését, vagy 1 évnél rövidebb várható élettartammal jár.
20. A betegnek olyan állapota van, amely kizárja a megfelelő transzoesophagealis echokardiográfiás (TEE) értékelést