Konformaalinen Prahan tutkimus
torstai 29. elokuuta 2024 päivittänyt: Conformal Medical, Inc
Konformaalinen Praha -tutkimus: Arvio vasemman eteisen lisäkkeen konformisen tiivisteen turvallisuudesta ja toimivuudesta vasemman eteisen lisäkkeen tukkeutumiseen
Prospektiivinen, yksi keskus, avoin, yksihaarainen tutkimus, jossa arvioidaan CLAAS-järjestelmän turvallisuutta ja teknistä suorituskykyä vasemman eteisen lisäkkeen sulkemiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida ICE:n toteutettavuutta ensisijaisena kuvantamismenetelmänä laitteen menestyksen kannalta potilailla, joilla on ei-läppäinen eteisvärinä ja joilla on lisääntynyt aivohalvauksen ja systeemisen embolian riski ja joita suositellaan oraaliseen antikoagulaatiohoitoon (OAC), mutta joilla on asianmukainen perustelu. etsimään ei-farmakologista vaihtoehtoa OAC:lle.
TEE:tä käytetään ICE-arvioinnin vahvistamiseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Prague, Tšekki
- Na Homolce
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai ei-raskaana oleva nainen, ikä ≥18 vuotta
- Dokumentoitu ei-läppä-AF (paroksysmaalinen, jatkuva tai pysyvä)
- Korkea aivohalvauksen tai systeemisen embolian riski, joka määritellään CHA2DS2-VASc-pisteiksi ≥ 2
- Potilaalle suositellaan oraalista antikoagulaatiohoitoa (OAC), mutta hänellä on asianmukaiset perusteet etsiä ei-farmakologista vaihtoehtoa krooniselle oraaliselle antikoagulaatiolle.
- Potilas on halukas ja kykenevä noudattamaan protokollan mukaista lääkitysohjelmaa ja seuranta-arviointeja
- Potilaalle (tai laillisesti valtuutetulle edustajalle) on kerrottu tutkimuksen luonteesta, hän hyväksyy sen ehdot ja on antanut kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen, jonka asianomainen eettinen komitea (EY) on hyväksynyt.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat tai imettävät potilaat sekä ne, jotka suunnittelevat raskautta enintään 1 vuoden ajan indeksitoimenpiteen jälkeen. Hedelmällisessä iässä olevilla naispotilailla on oltava negatiivinen raskaustesti (kohtaista standarditestiä kohden) 7 päivän kuluessa ennen indeksimenettelyä.
- Anatomiset tilat, jotka estäisivät LAA:n tukostoimenpiteen suorittamisen (esim. aiempi eteisen väliseinän vika [ASD] tai avoin foramen ovale [PFO], kirurginen korjaus tai implantoitu suljinlaite tai poistunut tai ligatoitu vasemman eteisen lisäosa)
- Eteisvärinä, joka määritellään yksittäistapauksessa tai joka on ohimenevä tai palautuva (esim. sekundaariset kilpirauhasen häiriöt, akuutti alkoholimyrkytys, trauma, äskettäiset suuret kirurgiset toimenpiteet)
- Potilaat, joilla on sairaus (muu kuin eteisvärinä), joka edellyttää kroonista oraalista antikoagulaatiota (esim. aiempi syvälaskimotukos tai keuhkoembolia tai mekaaninen sydänläppä)
- Aiemmin verenvuotodiateesi tai koagulopatia tai potilaat, joilla verihiutaleiden ja/tai antikoagulanttihoito on vasta-aiheinen
- Aktiivinen bakteremia-infektio
- Dokumentoitu oireinen kaulavaltimosairaus (halkaisijaltaan > 50 % ahtauma, johon liittyy aikaisempi ipsilateraalinen aivohalvaus tai TIA) tai tunnettu oireeton kaulavaltimotauti (halkaisijaltaan > 70 % ahtauma)
- Äskettäinen (30 päivän sisällä indeksitoimenpiteestä) tai suunniteltu (60 päivän sisällä toimenpiteen jälkeen) sydämen tai ei-sydämen interventio- tai kirurginen toimenpide
- Äskettäinen (90 päivän sisällä indeksitoimenpiteestä) aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen kohtaus
- Äskettäinen sydäninfarkti 60 päivän sisällä indeksitoimenpiteestä
- Verisuonten pääsy estää implantin toimittamisen katetripohjaisella järjestelmällä
- Vaikea sydämen vajaatoiminta (New York Heart Associationin luokka III tai IV)
- Aikaisempi sydämensiirto, mitraaliläpän vaihto- tai transkatetri-interventio tai mikä tahansa mekaaninen venttiiliimplanti
- Munuaisten vajaatoiminta, joka määritellään arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) <30 ml/min/1,73 m2 (munuaistautiyhtälön ruokavalion modifikaatiolla) tai dialyysi seulonnan aikana
- Verihiutalemäärä <100 000 solua/mm3 tai > 700 000 solua/mm3 tai valkosolujen määrä <3 000 solua/mm3
- Potilaalla on tunnettu allergia, yliherkkyys tai vasta-aihe aspiriinille, hepariinille, klopidogreelille, prasugreelille, tikagrelorille tai laitemateriaaleille (esim. nikkelille, titaanille, kullalle) tai potilaalla on kontrastiherkkyys, jota ei voida antaa riittävästi esilääkitystä.
- Osallistuminen toiseen lääke- tai laitetutkimukseen, joka häiritsee tätä tutkimusta
- Potilas on vanki
- Tunnettu muu lääketieteellinen sairaus tai tunnettu päihteiden väärinkäyttö, joka voi aiheuttaa protokollan tai protokollassa määritellyn lääkitysohjelman noudattamatta jättämistä, sekoittaa tietojen tulkintaa tai liittyy alle vuoden eliniän odotteeseen
- Potilaalla on tila, joka estää riittävän transesofageaalisen kaikukardiografisen (TEE) arvioinnin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ei-valvulaarinen AF aikuiset
Vasemman eteisen lisäosan sulkeminen (LAAC) Conformal LAAC -laitteella suoritetaan laitteen käyttöohjeiden mukaisesti, jotka perustuvat ICE- ja angiografiseen ohjaukseen, reisilaskimoon pääsyyn ja eteisten väliseinän ylitykseen.
|
Vasemman eteisen lisäosan (LAAC) sulkeminen suoritetaan perkutaanisesti.
LAAC-laitteen istutus suoritetaan laitekohtaisten käyttöohjeiden mukaisesti, jotka perustuvat sekä TEE-ohjaukseen, ICE- että angiografiaan, reisiluun pääsyyn ja eteisväliseinän ylitykseen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sulkeminen onnistui
Aikaikkuna: 45 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Sulkemisen onnistuminen, määritellään laitteen onnistumiseksi, jota seuraa täydellinen sulkeminen tai laitteen ympärillä oleva jäännösvuoto, jonka leveys on ≤5 mm
|
45 päivää toimenpiteen jälkeen
|
|
Vapaus suurista haittatapahtumista
Aikaikkuna: 7 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Tärkeimmät haittatapahtumat, jotka määritellään seuraavasti: Kaikki aiheuttavat kuolleisuuden, iskeemisen aivohalvauksen, systeemisen tromboembolian, laitteeseen tai toimenpiteeseen liittyvät haittatapahtumat, jotka edellyttävät avointa sydänleikkausta tai suurta endovaskulaarista interventiota.
|
7 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 19. lokakuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 30. lokakuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 31. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 6. joulukuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. joulukuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 10. joulukuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 24. syyskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. elokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 19-101
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .