- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04193826
De conforme Praagse studie
6 februari 2024 bijgewerkt door: Conformal Medical, Inc
De conforme Praagse studie: een evaluatie van de veiligheid en prestaties van de conforme verzegeling van het linker atriumaanhangsel voor occlusie van het linker atriumaanhangsel
Een prospectieve, single-center, open-label, single-arm studie ter evaluatie van de veiligheid en technische prestaties van het CLAAS-systeem voor het sluiten van het linker hartoor.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het primaire doel van de studie is het evalueren van de haalbaarheid van ICE als primaire beeldvormende modaliteit voor het succes van het apparaat bij patiënten met niet-valvulair atriumfibrilleren met een verhoogd risico op beroerte en systemische embolie die worden aanbevolen voor orale antistollingstherapie (OAC), maar die een geschikte reden hebben. om een niet-farmacologisch alternatief voor OAC te zoeken.
TEE zal worden gebruikt om de ICE-evaluatie te bevestigen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
19
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Prague, Tsjechië
- Na Homolce
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of niet-zwangere vrouw van ≥18 jaar
- Gedocumenteerde niet-valvulaire AF (paroxismaal, aanhoudend of permanent)
- Hoog risico op beroerte of systemische embolie, gedefinieerd als een CHA2DS2-VASc-score van ≥ 2
- De patiënt wordt aanbevolen voor orale antistollingstherapie (OAC), maar heeft een passende reden om een niet-farmacologisch alternatief voor chronische orale antistollingstherapie te zoeken
- De patiënt is bereid en in staat om zich te houden aan het in het protocol gespecificeerde medicatieregime en de follow-upevaluaties
- De patiënt (of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger) is geïnformeerd over de aard van het onderzoek, stemt in met de bepalingen ervan en heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven die is goedgekeurd door de bevoegde ethische commissie (EC)
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere of zogende patiënten en patiënten die een zwangerschap plannen in de periode tot 1 jaar na de indexeringsprocedure. Vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden, moeten binnen 7 dagen voorafgaand aan de indexprocedure een negatieve zwangerschapstest ondergaan (per plaats standaardtest).
- Anatomische omstandigheden die de uitvoering van een LAA-occlusieprocedure zouden verhinderen (bijv. eerder atriumseptumdefect [ASD] of patent foramen ovale [PFO], chirurgisch herstel of geïmplanteerd sluitapparaat, of uitgewist of geligeerd linker atriumaanhangsel)
- Boezemfibrilleren dat wordt gedefinieerd door een eenmalig optreden of dat van voorbijgaande aard of omkeerbaar is (bijv. secundaire schildklieraandoeningen, acute alcoholintoxicatie, trauma, recente grote chirurgische ingrepen)
- Patiënten met een medische aandoening (anders dan boezemfibrilleren) die chronische orale antistolling vereist (bijv. een voorgeschiedenis van niet-uitgelokte diepe veneuze trombose of longembolie, of mechanische hartklep)
- Geschiedenis van bloedingsdiathese of coagulopathie, of patiënten bij wie plaatjesaggregatieremmers en/of antistollingstherapie gecontra-indiceerd is
- Actieve infectie met bacteriëmie
- Gedocumenteerde symptomatische halsslagaderziekte (>50% diameterstenose met eerdere ipsilaterale beroerte of TIA) of bekende asymptomatische halsslagaderziekte (diameterstenose van >70%)
- Recente (binnen 30 dagen na de indexprocedure) of geplande (binnen 60 dagen na de procedure) cardiale of niet-cardiale interventionele of chirurgische ingreep
- Recente (binnen 90 dagen na indexprocedure) beroerte, voorbijgaande ischemische aanval
- Recent myocardinfarct binnen 60 dagen na indexprocedure
- Vasculaire toegang verhindert plaatsing van implantaat met op katheter gebaseerd systeem
- Ernstig hartfalen (New York Heart Association klasse III of IV)
- Eerdere harttransplantatie, geschiedenis van mitralisklepvervanging of transkatheter mitralisklepinterventie, of een mechanische klepimplantatie
- Nierinsufficiëntie, gedefinieerd als geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) <30 ml/min/1,73 m2 (door de wijziging van het dieet bij nierziekte-vergelijking), of dialyse op het moment van screening
- Aantal bloedplaatjes <100.000 cellen/mm3 of >700.000 cellen/mm3, of aantal witte bloedcellen <3.000 cellen/mm3
- Patiënt heeft een bekende allergie, overgevoeligheid of contra-indicatie voor aspirine, heparine, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor of materialen van hulpmiddelen (bijv. nikkel, titanium, goud), of de patiënt heeft contrastgevoeligheid die niet adequaat kan worden gepremediceerd
- Huidige deelname aan een ander onderzoek naar een geneesmiddel of apparaat dat deze studie verstoort
- Patiënt is een gevangene
- Bekende andere medische ziekte of bekende geschiedenis van middelenmisbruik die niet-naleving van het protocol of protocol-gespecificeerde medicatieregime kan veroorzaken, de interpretatie van de gegevens kan verwarren of geassocieerd is met een levensverwachting van minder dan 1 jaar
- Patiënt heeft een aandoening die adequate transesofageale echocardiografische (TEE) beoordeling onmogelijk maakt
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Niet-valvulaire AF volwassenen
Sluiting van het linker atriumaanhangsel (LAAC) met het conforme LAAC-apparaat wordt uitgevoerd volgens de gebruiksaanwijzing van het apparaat, op basis van ICE en angiografische begeleiding, femorale veneuze toegang en interatriale septumkruising.
|
Sluiting van het linker hartoor (LAAC) wordt percutaan uitgevoerd.
Implantatie van het LAAC-apparaat zal worden uitgevoerd volgens apparaatspecifieke gebruiksinstructies op basis van zowel TEE-geleiding, ICE en angiografie, femorale toegang en interatriale septumkruising
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Vrijheid van ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: 7 dagen na de procedure
|
Ernstige ongewenste voorvallen gedefinieerd als: overlijden door alle oorzaken, ischemische beroerte, systemische trombo-embolie, apparaat- of proceduregerelateerde bijwerkingen die een openhartoperatie of ingrijpende endovasculaire interventie vereisen.
|
7 dagen na de procedure
|
Sluiting succes
Tijdsspanne: 45 dagen na de procedure
|
Sluitingssucces, gedefinieerd als apparaatsucces gevolgd door volledige sluiting of peri-apparaat restlek ≤5 mm breed
|
45 dagen na de procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
19 oktober 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 oktober 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 december 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 december 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 december 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 februari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 februari 2024
Laatst geverifieerd
1 februari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 19-101
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .