Den konformelle Praha-studien

Inklusjonskriterier:

1. Mann eller ikke-gravid kvinne i alderen ≥18 år
2. Dokumentert ikke-valvulær AF (paroksysmal, vedvarende eller permanent)
3. Høy risiko for hjerneslag eller systemisk emboli, definert som en CHA2DS2-VASc-score på ≥ 2
4. Pasienten anbefales for oral antikoagulasjonsterapi (OAC), men har en passende begrunnelse for å søke et ikke-farmakologisk alternativ til kronisk oral antikoagulasjon
5. Pasienten er villig og i stand til å overholde det protokollspesifiserte legemiddelregimet og oppfølgingsevalueringer
6. Pasienten (eller juridisk autorisert representant) har blitt informert om studiens art, godtar bestemmelsene og har gitt skriftlig informert samtykke godkjent av den aktuelle etiske komiteen (EC)

Ekskluderingskriterier:

1. Gravide eller ammende pasienter og de som planlegger graviditet i perioden inntil 1 år etter indeksprosedyren. Kvinnelige pasienter i fertil alder må ha en negativ graviditetstest (standardtest per sted) innen 7 dager før indeksprosedyren.
2. Anatomiske forhold som ville forhindre utførelse av en LAA-okklusjonsprosedyre (f.eks. tidligere atrieseptumdefekt [ASD] eller patent foramen ovale [PFO], kirurgisk reparasjon eller implantert lukkeanordning, eller utslettet eller ligeret venstre atrievedheng)
3. Atrieflimmer som er definert av en enkelt hendelse eller som er forbigående eller reversibel (f.eks. sekundære skjoldbruskkjertelforstyrrelser, akutt alkoholforgiftning, traumer, nyere store kirurgiske prosedyrer)
4. Pasienter med en medisinsk tilstand (annet enn atrieflimmer) som krever kronisk oral antikoagulasjon (f.eks. historie med uprovosert dyp venetrombose eller lungeemboli, eller mekanisk hjerteklaff)
5. Anamnese med blødende diatese eller koagulopati, eller pasienter hvor antiplate- og/eller antikoagulasjonsbehandling er kontraindisert
6. Aktiv infeksjon med bakteriemi
7. Dokumentert symptomatisk carotidarteriesykdom (>50 % diameter stenose med tidligere ipsilateralt slag eller TIA) eller kjent asymptomatisk carotidarteriesykdom (diameter stenose på >70 %)
8. Nylig (innen 30 dager etter indeksprosedyre) eller planlagt (innen 60 dager etter prosedyre) hjerte- eller ikke-hjerteintervensjons- eller kirurgisk prosedyre
9. Nylig (innen 90 dager etter indeksprosedyre) hjerneslag, forbigående iskemisk angrep
10. Nylig hjerteinfarkt innen 60 dager etter indeksprosedyre
11. Vaskulær tilgang utelukker levering av implantat med kateterbasert system
12. Alvorlig hjertesvikt (New York Heart Association klasse III eller IV)
13. Tidligere hjertetransplantasjon, tidligere mitralklaffeutskifting eller transkateter mitralklaffintervensjon, eller ethvert mekanisk klaffeimplantat
14. Nyreinsuffisiens, definert som estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) <30 ml/min/1,73 m2 (ved modifikasjon av kosthold i nyresykdom-ligningen), eller dialyse på tidspunktet for screening
15. Blodplateantall <100 000 celler/mm3 eller >700 000 celler/mm3, eller hvite blodlegemer <3000 celler/mm3
16. Pasienten har en kjent allergi, overfølsomhet eller kontraindikasjon mot aspirin, heparin, klopidogrel, prasugrel, ticagrelor eller utstyrsmaterialer (f.eks. nikkel, titan, gull), eller pasienten har kontrastfølsomhet som ikke kan premedisineres tilstrekkelig.
17. Nåværende deltakelse i en annen medikament- eller enhetsstudie som forstyrrer denne studien
18. Pasienten er en fange
19. Kjent annen medisinsk sykdom eller kjent historie med rusmisbruk som kan forårsake manglende overholdelse av protokollen eller protokollspesifisert medikamentregime, forvirre datatolkningen eller er assosiert med en forventet levealder på mindre enn 1 år
20. Pasienten har en tilstand som utelukker adekvat transøsofageal ekkokardiografi (TEE) vurdering