Конформное пражское исследование

Критерии включения:

1. Мужчина или небеременная женщина в возрасте ≥18 лет
2. Документированная неклапанная ФП (пароксизмальная, персистирующая или постоянная)
3. Высокий риск инсульта или системной эмболии, определяемый как показатель CHA2DS2-VASc ≥ 2
4. Пациенту рекомендована пероральная антикоагулянтная терапия (ОКК), но у него есть соответствующие основания для поиска немедикаментозной альтернативы хронической пероральной антикоагулянтной терапии.
5. Пациент желает и может соблюдать указанный в протоколе режим лечения и последующие оценки
6. Пациент (или законный представитель) был проинформирован о характере исследования, согласен с его положениями и дал письменное информированное согласие, одобренное соответствующим Этическим комитетом (ЭК).

Критерий исключения:

1. Беременные или кормящие пациентки, а также те, кто планирует беременность в срок до 1 года после процедуры индексации. Пациентки детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность (стандартный тест для каждого места) в течение 7 дней до процедуры индексации.
2. Анатомические состояния, препятствующие выполнению процедуры окклюзии УЛП (например, предшествующий дефект межпредсердной перегородки [ДМПП] или открытое овальное окно [ОПО], хирургическая коррекция или имплантация закрывающего устройства, облитерация или лигирование ушка левого предсердия)
3. Мерцательная аритмия, которая определяется единичным случаем или является транзиторной или обратимой (например, вторичные заболевания щитовидной железы, острая алкогольная интоксикация, травма, недавние обширные хирургические вмешательства)
4. Пациенты с заболеванием (кроме мерцательной аритмии), требующим хронической пероральной антикоагулянтной терапии (например, неспровоцированный тромбоз глубоких вен или легочная эмболия в анамнезе, механический клапан сердца)
5. Наличие в анамнезе геморрагического диатеза или коагулопатии или наличие у пациентов противопоказаний к антитромбоцитарной и/или антикоагулянтной терапии
6. Активная инфекция с бактериемией
7. Документально подтвержденное симптоматическое заболевание сонных артерий (диаметр стеноз > 50% с предшествующим ипсилатеральным инсультом или ТИА) или известное бессимптомное заболевание сонных артерий (диаметр стеноз > 70%)
8. Недавняя (в течение 30 дней после индексной процедуры) или запланированная (в течение 60 дней после процедуры) кардиальная или несердечная интервенционная или хирургическая процедура
9. Недавний (в течение 90 дней после индексной процедуры) инсульт, транзиторная ишемическая атака
10. Недавний инфаркт миокарда в течение 60 дней после индексной процедуры
11. Сосудистый доступ, препятствующий доставке имплантата с катетерной системой
12. Тяжелая сердечная недостаточность (класс III или IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации)
13. Трансплантация сердца в анамнезе, замена митрального клапана или транскатетерное вмешательство на митральном клапане в анамнезе или любой механический имплантат клапана
14. Почечная недостаточность, определяемая как предполагаемая скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) <30 мл/мин/1,73 м2 (по уравнению модификации диеты при заболеваниях почек) или диализ во время скрининга
15. Количество тромбоцитов <100 000 клеток/мм3 или >700 000 клеток/мм3 или количество лейкоцитов <3000 клеток/мм3
16. У пациента имеется известная аллергия, гиперчувствительность или противопоказания к аспирину, гепарину, клопидогрелю, прасугрелу, тикагрелору или материалам устройства (например, никель, титан, золото), или у пациента имеется чувствительность к контрасту, которая не может быть адекватно премедикирована
17. Текущее участие в другом исследовании исследуемого препарата или устройства, которое мешает этому исследованию.
18. Пациент - заключенный
19. Известные другие медицинские заболевания или известная история злоупотребления психоактивными веществами, которые могут вызвать несоблюдение протокола или указанного в протоколе режима приема лекарств, исказить интерпретацию данных или связаны с ожидаемой продолжительностью жизни менее 1 года.
20. Состояние пациента не позволяет провести адекватную чреспищеводную эхокардиографию (ЧПЭ)