El estudio conforme de Praga

Criterios de inclusión:

1. Hombre o mujer no embarazada de ≥18 años
2. FA no valvular documentada (paroxística, persistente o permanente)
3. Alto riesgo de accidente cerebrovascular o embolia sistémica, definido como una puntuación CHA2DS2-VASc de ≥ 2
4. Se recomienda al paciente terapia de anticoagulación oral (ACO), pero tiene una justificación adecuada para buscar una alternativa no farmacológica a la anticoagulación oral crónica
5. El paciente está dispuesto y es capaz de cumplir con el régimen de medicación especificado en el protocolo y las evaluaciones de seguimiento.
6. El paciente (o su representante legalmente autorizado) ha sido informado de la naturaleza del estudio, está de acuerdo con sus disposiciones y ha proporcionado su consentimiento informado por escrito aprobado por el Comité de Ética (EC) correspondiente.

Criterio de exclusión:

1. Pacientes embarazadas o lactantes y aquellas que planeen un embarazo en el período de hasta 1 año siguiente al procedimiento índice. Las pacientes en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa (prueba estándar por sitio) dentro de los 7 días anteriores al procedimiento índice.
2. Condiciones anatómicas que impedirían la realización de un procedimiento de oclusión de LAA (p. ej., comunicación interauricular previa [ASD] o foramen oval permeable [PFO], reparación quirúrgica o dispositivo de cierre implantado, o orejuela auricular izquierda obliterada o ligada)
3. Fibrilación auricular que se define por una aparición única o que es transitoria o reversible (p. ej., trastornos secundarios de la tiroides, intoxicación alcohólica aguda, traumatismo, procedimientos quirúrgicos importantes recientes)
4. Pacientes con una afección médica (que no sea fibrilación auricular) que requiera anticoagulación oral crónica (p. ej., antecedentes de trombosis venosa profunda no provocada o embolia pulmonar, o válvula cardíaca mecánica)
5. Antecedentes de diátesis hemorrágica o coagulopatía, o pacientes en los que está contraindicada la terapia antiplaquetaria y/o anticoagulante
6. Infección activa con bacteriemia
7. Enfermedad de la arteria carótida sintomática documentada (> 50% de estenosis de diámetro con accidente cerebrovascular ipsilateral previo o AIT) o enfermedad de la arteria carótida asintomática conocida (estenosis de diámetro de> 70%)
8. Procedimiento intervencionista o quirúrgico cardíaco o no cardíaco reciente (dentro de los 30 días posteriores al procedimiento índice) o planificado (dentro de los 60 días posteriores al procedimiento)
9. Accidente cerebrovascular reciente (dentro de los 90 días del procedimiento índice), ataque isquémico transitorio
10. Infarto de miocardio reciente dentro de los 60 días del procedimiento índice
11. Acceso vascular que impide la entrega del implante con un sistema basado en catéter
12. Insuficiencia cardíaca grave (clase III o IV de la New York Heart Association)
13. Trasplante cardíaco previo, antecedentes de reemplazo de válvula mitral o intervención transcatéter de válvula mitral, o cualquier implante de válvula mecánica
14. Insuficiencia renal, definida como tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) <30 ml/min/1,73 m2 (por la ecuación Modification of Diet in Renal Disease), o diálisis en el momento de la selección
15. Recuento de plaquetas <100 000 células/mm3 o >700 000 células/mm3, o recuento de glóbulos blancos <3000 células/mm3
16. El paciente tiene una alergia conocida, hipersensibilidad o contraindicación a la aspirina, la heparina, el clopidogrel, el prasugrel, el ticagrelor o los materiales del dispositivo (p. ej., níquel, titanio, oro), o el paciente tiene sensibilidad al contraste que no puede premedicarse adecuadamente
17. Participación actual en otro estudio de dispositivo o fármaco en investigación que interfiere con este estudio
18. El paciente es un prisionero
19. Otra enfermedad médica conocida o antecedentes conocidos de abuso de sustancias que pueden provocar el incumplimiento del protocolo o el régimen de medicación especificado por el protocolo, confundir la interpretación de los datos o estar asociados con una esperanza de vida de menos de 1 año.
20. El paciente tiene una afección que impide una evaluación ecocardiográfica transesofágica (ETE) adecuada