L'étude conforme de Prague

Critère d'intégration:

1. Homme ou femme non enceinte âgé de ≥ 18 ans
2. FA non valvulaire documentée (paroxystique, persistante ou permanente)
3. Risque élevé d'AVC ou d'embolie systémique, défini par un score CHA2DS2-VASc ≥ 2
4. Le patient est recommandé pour un traitement anticoagulant oral (CAO), mais a une justification appropriée pour rechercher une alternative non pharmacologique à l'anticoagulation orale chronique
5. Le patient est disposé et capable de se conformer au schéma thérapeutique spécifié dans le protocole et aux évaluations de suivi
6. Le patient (ou son représentant légalement autorisé) a été informé de la nature de l'étude, accepte ses dispositions et a fourni un consentement éclairé écrit approuvé par le comité d'éthique (CE) approprié

Critère d'exclusion:

1. Patientes enceintes ou allaitantes et celles qui envisagent une grossesse dans la période allant jusqu'à 1 an après la procédure d'indexation. Les patientes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif (test standard par site) dans les 7 jours précédant la procédure index.
2. Conditions anatomiques qui empêcheraient la réalisation d'une procédure d'occlusion de l'AAG (par exemple, une communication interauriculaire antérieure [ASD] ou un foramen ovale perméable [PFO], une réparation chirurgicale ou un dispositif de fermeture implanté, ou un appendice auriculaire gauche oblitéré ou ligaturé)
3. Fibrillation auriculaire définie par un événement unique ou transitoire ou réversible (par exemple, troubles thyroïdiens secondaires, intoxication alcoolique aiguë, traumatisme, interventions chirurgicales majeures récentes)
4. Patients ayant une condition médicale (autre que la fibrillation auriculaire) qui nécessite une anticoagulation orale chronique (par exemple, des antécédents de thrombose veineuse profonde non provoquée ou d'embolie pulmonaire, ou une valve cardiaque mécanique)
5. Antécédents de diathèse hémorragique ou de coagulopathie, ou patients chez qui un traitement antiplaquettaire et/ou anticoagulant est contre-indiqué
6. Infection active avec bactériémie
7. Maladie carotidienne symptomatique documentée (sténose de diamètre > 50 % avec antécédent d'AVC homolatéral ou d'AIT) ou maladie asymptomatique connue de l'artère carotide (sténose de diamètre > 70 %)
8. Procédure interventionnelle ou chirurgicale cardiaque ou non cardiaque récente (dans les 30 jours suivant l'intervention initiale) ou planifiée (dans les 60 jours suivant l'intervention)
9. Accident vasculaire cérébral récent (dans les 90 jours suivant l'intervention initiale), accident ischémique transitoire
10. Infarctus du myocarde récent dans les 60 jours suivant la procédure d'index
11. Accès vasculaire empêchant la livraison de l'implant avec un système à base de cathéter
12. Insuffisance cardiaque sévère (New York Heart Association Classe III ou IV)
13. Transplantation cardiaque antérieure, antécédents de remplacement de la valve mitrale ou d'intervention de la valve mitrale par cathéter, ou tout implant de valve mécanique
14. Insuffisance rénale, définie comme un débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) < 30 mL/min/1,73 m2 (selon l'équation Modification du régime alimentaire dans l'insuffisance rénale), ou dialyse au moment du dépistage
15. Numération plaquettaire <100 000 cellules/mm3 ou >700 000 cellules/mm3, ou numération leucocytaire <3 000 cellules/mm3
16. Le patient a une allergie connue, une hypersensibilité ou une contre-indication à l'aspirine, à l'héparine, au clopidogrel, au prasugrel, au ticagrélor ou aux matériaux du dispositif (par exemple, le nickel, le titane, l'or), ou le patient a une sensibilité au contraste qui ne peut pas être correctement prémédiquée
17. Participation actuelle à une autre étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif qui interfère avec cette étude
18. Le patient est un prisonnier
19. Autre maladie médicale connue ou antécédents connus d'abus de substances pouvant entraîner la non-conformité au protocole ou au schéma thérapeutique spécifié par le protocole, confondre l'interprétation des données ou être associée à une espérance de vie inférieure à 1 an
20. Le patient a une condition qui empêche une évaluation échocardiographique transœsophagienne (ETO) adéquate