Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Konformalne studium praskie

29 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Conformal Medical, Inc

Konformalne badanie praskie: ocena bezpieczeństwa i działania konformalnego uszczelnienia uszka lewego przedsionka w przypadku niedrożności uszka lewego przedsionka

Prospektywne, jednoośrodkowe, otwarte, jednoramienne badanie oceniające bezpieczeństwo i działanie techniczne systemu CLAAS do zamykania uszka lewego przedsionka.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem badania jest ocena wykonalności zastosowania ICE jako podstawowej metody obrazowania zapewniającej powodzenie urządzenia u pacjentów z migotaniem przedsionków niezwiązanym z wadą zastawkową, u których występuje zwiększone ryzyko udaru i zatorowości systemowej, u których zaleca się leczenie doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi (OAC), ale mają odpowiednie uzasadnienie poszukiwania niefarmakologicznej alternatywy dla OAC. TEE zostanie użyte do potwierdzenia oceny ICE.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Czechy
      • Prague, Czechy
        • Na Homolce

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna lub niebędąca w ciąży kobieta w wieku ≥18 lat
  2. Udokumentowane niezastawkowe AF (napadowe, przetrwałe lub trwałe)
  3. Wysokie ryzyko udaru mózgu lub zatorowości systemowej, definiowane jako wynik CHA2DS2-VASc ≥ 2
  4. Pacjentowi zalecono terapię doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi (OAC), ale istnieją uzasadnione przesłanki do poszukiwania niefarmakologicznej alternatywy dla przewlekłego doustnego leczenia przeciwzakrzepowego
  5. Pacjent jest chętny i zdolny do przestrzegania schematu leczenia określonego w protokole i ocen kontrolnych
  6. Pacjent (lub jego prawnie upoważniony przedstawiciel) został poinformowany o charakterze badania, zgadza się na jego warunki i przedstawił pisemną świadomą zgodę zatwierdzoną przez odpowiednią Komisję Etyki (KE)

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjentki w ciąży lub karmiące piersią oraz planujące ciążę w okresie do 1 roku po zabiegu indeksacji. Pacjentki w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego (standardowy test w ośrodku) w ciągu 7 dni przed zabiegiem indeksacji.
  2. Warunki anatomiczne, które uniemożliwiałyby wykonanie zabiegu okluzji LAA (np. wcześniejszy ubytek przegrody międzyprzedsionkowej [ASD] lub przetrwały otwór owalny [PFO], naprawa chirurgiczna lub wszczepione urządzenie zamykające lub zatarcie lub podwiązanie uszka lewego przedsionka)
  3. Migotanie przedsionków, które występuje jednorazowo lub jest przemijające lub odwracalne (np. wtórne zaburzenia czynności tarczycy, ostre zatrucie alkoholem, uraz, niedawne poważne zabiegi chirurgiczne)
  4. Pacjenci z chorobą (inną niż migotanie przedsionków), która wymaga przewlekłego doustnego leczenia przeciwkrzepliwego (np. historia niesprowokowanej zakrzepicy żył głębokich lub zatorowości płucnej lub mechanicznej zastawki serca)
  5. Skaza krwotoczna lub koagulopatia w wywiadzie lub pacjenci, u których przeciwwskazane jest leczenie przeciwpłytkowe i (lub) przeciwzakrzepowe
  6. Aktywna infekcja z bakteriemią
  7. Udokumentowana objawowa choroba tętnicy szyjnej (zwężenie średnicy >50% z przebytym udarem po tej samej stronie lub TIA) lub znana bezobjawowa choroba tętnicy szyjnej (zwężenie średnicy >70%)
  8. Niedawny (w ciągu 30 dni od zabiegu wskaźnikowego) lub planowany (w ciągu 60 dni po zabiegu) kardiologiczny lub pozasercowy zabieg interwencyjny lub chirurgiczny
  9. Niedawny (w ciągu 90 dni od zabiegu indeksacji) udar mózgu, przemijający napad niedokrwienny
  10. Świeży zawał mięśnia sercowego w ciągu 60 dni od zabiegu indeksacji
  11. Dostęp naczyniowy wykluczający wprowadzenie implantu za pomocą systemu opartego na cewniku
  12. Ciężka niewydolność serca (klasa III lub IV według New York Heart Association)
  13. Wcześniejszy przeszczep serca, historia wymiany zastawki mitralnej lub przezcewnikowej interwencji zastawki mitralnej lub jakikolwiek mechaniczny implant zastawki
  14. Niewydolność nerek, zdefiniowana jako szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) <30 ml/min/1,73 m2 (za pomocą równania Modyfikacja diety w chorobach nerek) lub dializa w czasie badania przesiewowego
  15. Liczba płytek krwi <100 000 komórek/mm3 lub >700 000 komórek/mm3 lub liczba białych krwinek <3000 komórek/mm3
  16. Pacjent ma znaną alergię, nadwrażliwość lub przeciwwskazania do aspiryny, heparyny, klopidogrelu, prasugrelu, tikagreloru lub materiałów, z których wykonany jest wyrób (np. nikiel, tytan, złoto) lub pacjent ma wrażliwość na kontrast, której nie można odpowiednio premedykować
  17. Bieżący udział w innym badaniu dotyczącym leku lub urządzenia, który koliduje z tym badaniem
  18. Pacjent jest więźniem
  19. Znana inna choroba medyczna lub znana historia nadużywania substancji, która może powodować nieprzestrzeganie protokołu lub schematu leczenia określonego w protokole, zakłócać interpretację danych lub jest związana z oczekiwaną długością życia poniżej 1 roku
  20. Stan pacjenta uniemożliwia odpowiednią ocenę echokardiograficzną przezprzełykową (TEE).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dorośli z AF bez zastawki
Zamknięcie uszka lewego przedsionka (LAAC) za pomocą konformalnego LAAC zostanie przeprowadzone zgodnie z Instrukcją użytkowania urządzenia, w oparciu o ICE i wskazówki angiograficzne, dostęp do żyły udowej i skrzyżowanie przegrody międzyprzedsionkowej.
Urządzenie: Zamknięcie uszka lewego przedsionka
Zamknięcie uszka lewego przedsionka (LAAC) wykonuje się przezskórnie. Implantacja urządzenia LAAC zostanie przeprowadzona zgodnie z instrukcją obsługi konkretnego urządzenia w oparciu zarówno o wytyczne TEE, ICE, jak i angiografię, dostęp do kości udowej i skrzyżowanie przegrody międzyprzedsionkowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sukces zamknięcia
Ramy czasowe: 45 dni po zabiegu
Sukces zamknięcia, zdefiniowany jako sukces urządzenia, po którym następuje całkowite zamknięcie lub szczątkowy wyciek wokół urządzenia o szerokości ≤5 mm
45 dni po zabiegu
Wolność od poważnych niekorzystnych zdarzeń
Ramy czasowe: 7 dni po zabiegu
Poważne zdarzenia niepożądane zdefiniowane jako: śmiertelność ze wszystkich przyczyn, udar niedokrwienny mózgu, ogólnoustrojowa choroba zakrzepowo-zatorowa, zdarzenia niepożądane związane z urządzeniem lub zabiegiem wymagające otwartej operacji kardiochirurgicznej lub poważnej interwencji wewnątrznaczyniowej.
7 dni po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Conformal Medical, Inc

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 października 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 października 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 września 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 19-101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj