등각 프라하 연구

포함 기준:

1. 만 18세 이상의 남성 또는 임신하지 않은 여성
2. 문서화된 비판막성 AF(발작성, 지속적 또는 영구적)
3. CHA2DS2-VASc 점수 ≥ 2로 정의되는 뇌졸중 또는 전신 색전증의 고위험
4. 환자에게 경구 항응고 요법(OAC)이 권장되지만 만성 경구 항응고에 대한 비약물적 대안을 모색할 적절한 근거가 있는 경우
5. 환자는 프로토콜에 명시된 약물 요법 및 후속 평가를 준수할 의지와 능력이 있습니다.
6. 환자(또는 법적으로 권한을 위임받은 대리인)는 연구의 성격에 대해 통보를 받았고 해당 조항에 동의하며 적절한 윤리 위원회(EC)의 승인을 받은 서면 동의서를 제공했습니다.

제외 기준:

1. 임신 또는 수유 중인 환자 및 지수 시술 후 최대 1년 동안 임신을 계획 중인 환자. 가임 여성 환자는 인덱스 시술 전 7일 이내에 임신 검사(부위별 표준 검사) 음성 결과를 받아야 합니다.
2. LAA 폐색 절차의 수행을 방해하는 해부학적 상태(예: 이전의 심방 중격 결손[ASD] 또는 난원공 개존[PFO], 외과적 수리 또는 이식된 폐쇄 장치, 또는 제거되거나 결찰된 좌심방 부속기)
3. 단일 발생으로 정의되거나 일시적이거나 가역적인 심방 세동(예: 이차 갑상선 장애, 급성 알코올 중독, 외상, 최근의 주요 수술 절차)
4. 만성 경구 항응고 요법이 필요한 의학적 상태(심방 세동 제외)가 있는 환자(예: 이유 없는 심부 정맥 혈전증 또는 폐색전증 또는 기계적 심장 판막의 병력)
5. 출혈 체질 또는 응고병증의 병력이 있거나 항혈소판제 및/또는 항응고제 치료가 금기인 환자
6. 균혈증에 의한 활동성 감염
7. 문서화된 증상이 있는 경동맥 질환(이전 동측 뇌졸중 또는 TIA가 있는 >50% 직경 협착증) 또는 알려진 무증상 경동맥 질환(>70% 직경 협착증)
8. 최근(지표 시술 후 30일 이내) 또는 계획된(시술 후 60일 이내) 심장 또는 비심장 중재적 또는 외과적 시술
9. 최근(지표 시술 90일 이내) 뇌졸중, 일과성 허혈 발작
10. 지수 시술 60일 이내의 최근 심근경색
11. 카테터 기반 시스템으로 임플란트 전달을 방해하는 혈관 접근
12. 중증 심부전(New York Heart Association Class III 또는 IV)
13. 이전의 심장 이식, 승모판 교체 또는 경피적 승모판 중재술의 병력 또는 기계적 판막 이식
14. 예상 사구체 여과율(eGFR) <30mL/min/1.73으로 정의되는 신부전 m2(신장 질환 방정식의 수정에 의해), 또는 스크리닝 시 투석
15. 혈소판 수 <100,000 cells/mm3 또는 >700,000 cells/mm3, 또는 백혈구 수 <3,000 cells/mm3
16. 환자에게 아스피린, 헤파린, 클로피도그렐, 프라수그렐, 티카그렐로 또는 장치 재료(예: 니켈, 티타늄, 금)에 대해 알려진 알레르기, 과민성 또는 금기 사항이 있거나 환자가 적절하게 사전 치료할 수 없는 조영제 민감성을 가지고 있습니다.
17. 이 연구를 방해하는 다른 연구 약물 또는 장치 연구에 현재 참여
18. 환자는 죄수
19. 프로토콜 또는 프로토콜에 지정된 약물 요법을 따르지 않거나 데이터 해석을 혼동하거나 기대 수명이 1년 미만인 것으로 알려진 알려진 다른 의학적 질병 또는 알려진 약물 남용 이력
20. 환자에게 적절한 경식도 심초음파(TEE) 평가를 배제하는 상태가 있습니다.