O estudo da Praga conformada

Critério de inclusão:

1. Homem ou mulher não grávida com idade ≥18 anos
2. FA não valvular documentada (paroxística, persistente ou permanente)
3. Alto risco de acidente vascular cerebral ou embolia sistêmica, definido como uma pontuação CHA2DS2-VASc ≥ 2
4. O paciente é recomendado para terapia de anticoagulação oral (OAC), mas tem uma justificativa apropriada para buscar uma alternativa não farmacológica à anticoagulação oral crônica
5. O paciente deseja e é capaz de cumprir o regime de medicação especificado pelo protocolo e as avaliações de acompanhamento
6. O paciente (ou representante legalmente autorizado) foi informado sobre a natureza do estudo, concorda com suas disposições e forneceu consentimento informado por escrito aprovado pelo Comitê de Ética (CE) apropriado

Critério de exclusão:

1. Pacientes grávidas ou lactantes e aquelas que planejam gravidez no período de até 1 ano após o procedimento índice. Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo (por teste padrão do local) dentro de 7 dias antes do procedimento índice.
2. Condições anatômicas que impediriam a realização de um procedimento de oclusão do AAE (por exemplo, comunicação interatrial prévia [CIA] ou forame oval patente [FOP], reparo cirúrgico ou dispositivo de fechamento implantado ou apêndice atrial esquerdo obliterado ou ligado)
3. Fibrilação atrial definida por uma ocorrência única ou transitória ou reversível (por exemplo, distúrbios secundários da tireoide, intoxicação alcoólica aguda, trauma, procedimentos cirúrgicos importantes recentes)
4. Pacientes com uma condição médica (que não seja fibrilação atrial) que exige anticoagulação oral crônica (por exemplo, história de trombose venosa profunda não provocada ou embolia pulmonar ou válvula cardíaca mecânica)
5. Histórico de diátese hemorrágica ou coagulopatia, ou pacientes nos quais a terapia antiplaquetária e/ou anticoagulante é contraindicada
6. Infecção ativa com bacteremia
7. Doença da artéria carótida sintomática documentada (estenose > 50% do diâmetro com AVC ipsilateral ou AIT) ou doença da artéria carótida assintomática conhecida (estenose do diâmetro > 70%)
8. Procedimento cirúrgico ou intervencionista cardíaco ou não cardíaco recente (dentro de 30 dias do procedimento índice) ou planejado (dentro de 60 dias após o procedimento)
9. AVC recente (dentro de 90 dias do procedimento inicial), ataque isquêmico transitório
10. Infarto do miocárdio recente dentro de 60 dias do procedimento índice
11. Acesso vascular impedindo a entrega do implante com sistema baseado em cateter
12. Insuficiência cardíaca grave (Classe III ou IV da New York Heart Association)
13. Transplante cardíaco prévio, histórico de substituição da válvula mitral ou intervenção transcateter na válvula mitral ou qualquer implante de válvula mecânica
14. Insuficiência renal, definida como taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) <30 mL/min/1,73 m2 (pela equação Modification of Diet in Renal Disease), ou diálise no momento da triagem
15. Contagem de plaquetas <100.000 células/mm3 ou >700.000 células/mm3, ou contagem de glóbulos brancos <3.000 células/mm3
16. O paciente tem alergia conhecida, hipersensibilidade ou contraindicação a aspirina, heparina, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor ou materiais do dispositivo (por exemplo, níquel, titânio, ouro) ou o paciente tem sensibilidade ao contraste que não pode ser pré-medicada adequadamente
17. Participação atual em outro estudo de medicamento ou dispositivo experimental que interfira neste estudo
18. O paciente é um prisioneiro
19. Outra doença médica conhecida ou história conhecida de abuso de substâncias que pode causar não conformidade com o protocolo ou regime de medicação especificado pelo protocolo, confundir a interpretação dos dados ou está associada a uma expectativa de vida inferior a 1 ano
20. O paciente tem uma condição que impede a avaliação ecocardiográfica transesofágica (ETE) adequada