Studie výkonnosti testovacího systému pro monitorování hladiny glukózy v krvi Nova StatStrip® na kapilární krvi novorozenců
Tato studie má určit validitu testovacího systému pro monitorování hladiny glukózy v krvi Nova StatStrip® včetně nemocničního glukometru Nova StatStrip® a testovacích proužků při měření hladin glukózy v čínské kapilární krvi u novorozenců vyhodnocením srovnání výsledků s výsledky získanými laboratorní hexokinázovou metodou. Výsledky studie budou základem pro regulační předložení a registraci nemocničního glukometru Nova StatStrip® a testovacích proužků při testování vzorků neonatální kapilární plné krve Čínskému úřadu pro potraviny a léčiva (CFDA).
Správná klinická praxe ukazuje, že před klinickým použitím musí být ověřena výkonnost systému monitorování glukózy v místě péče. Je proto důležité provést srovnávací studii metod, aby bylo možné určit, jak se výsledky získané z určitého typu testovacího systému pro monitorování glukózy porovnávají s výsledky z laboratorní hexokinázové metody.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Shanghai, Čína, 200080
- Shanghai General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt je do 28 dnů po narození.
- Zákonný zástupce Subjektu souhlasí s podpisem dvou kopií Formuláře informovaného souhlasu.
- Plná kapilární krev subjektu musí být odebrána pomocí patní tyčinky pro rutinní klinické laboratorní testování podle předpisu.
- Zákonný zástupce subjektu souhlasí s tím, že subjekt poskytuje 300 µl kapilární plné krve pro testování glukózy a hematokritu navíc k rutinnímu klinickému laboratornímu testování.
Kritéria vyloučení:
- Subjekt/zákonný zástupce v současné době pracuje pro společnost, která vyrábí a/nebo uvádí na trh produkty pro monitorování hladiny glukózy v krvi, v minulosti pro ni pracoval nebo má nejbližšího rodinného příslušníka pracujícího pro společnost;
- Subjekt se již této studie zúčastnil.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 120 novorozenců mladších 28 dnů
Každý novorozenec bude testován na hladinu glukózy v krvi dvakrát na stejném místě paty pomocí dvou glukometrů.
dalších 200-300 ul krve bude odebráno a odstředěno.
V laboratorním analyzátoru v klinické laboratoři bude testována glykémie v plazmě.
|
Použijeme kapku krve z paty k měření glykémie na glukometru.
Odebere se asi 200-300 ul krve ze stejného místa tyčinky, která se odstředí, aby se získala plazma pro testování hladiny glukózy v laboratorním biochemickém analyzátoru.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
hladina glukózy v krvi měřená glukometrem StatStrip
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
hladina glukózy v plazmě měřená laboratorním biochemickým analyzátorem
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
hematokrit krve z paty
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- NB15-CHI-SSG-NEO
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .