Leistungsstudie des Nova StatStrip® Blutzucker-Überwachungstestsystems mit neonatalem Kapillarblut
Diese Studie soll die Gültigkeit des Nova StatStrip®-Blutzuckerüberwachungstestsystems, einschließlich des Nova StatStrip®-Glukose-Krankenhausmessgeräts und Teststreifen, bei der Messung des kapillaren Blutzuckerspiegels chinesischer Neugeborener bestimmen, indem bewertet wird, wie die Ergebnisse mit denen der Labor-Hexokinase-Methode verglichen werden. Die Studienergebnisse werden die Grundlage für die behördliche Einreichung und Registrierung des Nova StatStrip® Glukose-Krankenhausmessgeräts und der Teststreifen zum Testen der kapillaren Vollblutproben von Neugeborenen bei der China Food and Drug Administration (CFDA) bilden.
Gute klinische Praxis weist darauf hin, dass die Leistungsfähigkeit eines Point-of-Care-Testsystems zur Glukoseüberwachung vor der klinischen Anwendung validiert wird. Daher ist es wichtig, eine Methodenvergleichsstudie durchzuführen, um zu bestimmen, wie die Ergebnisse einer Art Glukoseüberwachungstestsystem im Vergleich zu denen einer Labor-Hexokinase-Methode abschneiden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Shanghai, China, 200080
- Shanghai General Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Das Subjekt ist innerhalb von 28 Tagen nach der Geburt.
- Der gesetzliche Vertreter des Probanden verpflichtet sich, zwei Kopien der Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
- Das kapillare Vollblut des Probanden muss für routinemäßige klinische Labortests gemäß der Verschreibung über einen Fersenstab entnommen werden.
- Der gesetzliche Vertreter des Probanden stimmt zu, dass der Proband 300 µl Kapillarvollblut für Glukose- und Hämatokrittests zusätzlich zu routinemäßigen klinischen Labortests bereitstellt.
Ausschlusskriterien:
- Die betroffene Person/der gesetzliche Vertreter arbeitet derzeit für ein Unternehmen, das Blutzuckermessgeräte herstellt und/oder vermarktet, oder hat zuvor für ein unmittelbares Familienmitglied gearbeitet oder hat ein unmittelbares Familienmitglied, das für ein Unternehmen arbeitet;
- Das Subjekt hat bereits an dieser Studie teilgenommen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: 120 Neugeborene unter 28 Tagen
Bei jedem Neugeborenen wird der Blutzuckerspiegel zweimal an derselben Fersenstäbchenstelle mit zwei Glukosemessgeräten getestet.
weitere 200-300 ul Blut werden gesammelt und zentrifugiert.
Plasma wird Blutzucker im Laboranalysator im klinischen Labor getestet.
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Wir verwenden einen Tropfen Fersenblut, um den Blutzucker auf dem Blutzuckermessgerät zu testen.
Ungefähr 200-300 ul Blut von derselben Einstichstelle werden gesammelt, zentrifugiert, um Plasma zum Testen des Glukosespiegels in einem biochemischen Laboranalysator zu erhalten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Blutzuckerspiegel, gemessen mit dem StatStrip-Blutzuckermessgerät
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Plasmaglukosespiegel, gemessen mit einem biochemischen Laboranalysator
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Hämatokrit des Fersenblutes
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- NB15-CHI-SSG-NEO
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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