Estudo de Desempenho do Sistema de Teste de Monitoramento de Glicose no Sangue Nova StatStrip® em Sangue Capilar Neonatal
Este estudo é para determinar a validade do sistema de teste de monitoramento de glicose no sangue Nova StatStrip®, incluindo o medidor hospitalar de glicose Nova StatStrip® e as tiras de teste na medição dos níveis de glicose no sangue capilar neonatal chinês, avaliando como os resultados se comparam aos obtidos com o método de hexoquinase laboratorial. Os resultados do estudo serão a base para a submissão regulamentar e registro do medidor hospitalar de glicose Nova StatStrip® e tiras de teste em amostras de sangue total capilar neonatal para a China Food and Drug Administration (CFDA).
A boa prática clínica indica que o desempenho de um sistema de teste de monitoramento de glicose no local de atendimento seja validado antes do uso clínico. Portanto, é importante realizar um estudo de comparação de métodos para determinar como os resultados obtidos de um tipo de sistema de teste de monitoramento de glicose se comparam aos de um método laboratorial de hexoquinase.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Wei Qiu, MD, PhD
- Número de telefone: 781-530-6043
- E-mail: wqiu@novabio.com
Locais de estudo
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Shanghai, China, 200080
- Shanghai General Hospital
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Contato:
- Zhen Li, MD
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Investigador principal:
- Zhen Li, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito está dentro de 28 dias após o nascimento.
- O representante legal do Sujeito concorda em assinar duas vias do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.
- O sangue total capilar do Sujeito precisa ser coletado por punção do calcanhar para testes laboratoriais clínicos de rotina de acordo com a prescrição.
- O representante legal do Sujeito concorda que o Sujeito forneça 300 µL de sangue total capilar para testes de glicose e hematócrito, além dos testes laboratoriais clínicos de rotina.
Critério de exclusão:
- Sujeito/representante legal está trabalhando, já trabalhou ou tem um familiar imediato trabalhando para uma empresa que fabrica e/ou comercializa produtos de monitoramento de glicemia;
- O sujeito já participou deste estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 120 recém-nascidos com menos de 28 dias
Cada recém-nascido será testado para o nível de glicose no sangue duas vezes no mesmo local da punção do calcanhar usando dois medidores de glicose.
200-300 ul de sangue adicionais serão coletados e centrifugados.
A glicemia plasmática será testada no analisador de laboratório no laboratório clínico.
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Usaremos uma gota de sangue do calcanhar para testar a glicemia no medidor de glicose.
Serão coletados cerca de 200-300 ul de sangue do mesmo local da picada, centrifugados para obter plasma para teste de nível de glicose em um analisador bioquímico de laboratório.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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nível de glicose no sangue medido pelo medidor de glicose no sangue StatStrip
Prazo: 6 meses
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6 meses
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nível de glicose plasmática medido por um analisador bioquímico de laboratório
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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hematócrito do sangue do calcanhar
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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