Prestatiestudie van het Nova StatStrip®-bloedglucosemeetsysteem op neonataal capillair bloed
Deze studie is bedoeld om de validiteit te bepalen van het Nova StatStrip®-testsysteem voor bloedglucosemeting, inclusief de Nova StatStrip®-glucoseziekenhuismeter en teststrips, bij het meten van Chinese neonatale capillaire bloedglucosewaarden door te evalueren hoe de resultaten zich verhouden tot die verkregen met de laboratoriumhexokinasemethode. De onderzoeksresultaten zullen de basis vormen voor de wettelijke indiening en registratie van de Nova StatStrip® glucose ziekenhuismeter en teststrips bij het testen van de neonatale capillaire volbloedmonsters bij de China Food and Drug Administration (CFDA).
Goede klinische praktijken geven aan dat de prestaties van een point-of-care glucosemonitoringtestsysteem moeten worden gevalideerd vóór klinisch gebruik. Het is daarom belangrijk om een methodevergelijkingsstudie uit te voeren om te bepalen hoe de resultaten verkregen met een type glucosemonitoringtestsysteem zich verhouden tot die van een laboratoriumhexokinasemethode.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Shanghai, China, 200080
- Shanghai General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderwerp is binnen 28 dagen na de geboorte.
- De wettelijke vertegenwoordiger van de Proefpersoon stemt ermee in om twee exemplaren van het Informed Consent-formulier te ondertekenen.
- Het capillaire volbloed van de proefpersoon moet worden afgenomen via een hielstok voor routinematig klinisch laboratoriumonderzoek volgens het voorschrift.
- De wettelijke vertegenwoordiger van de proefpersoon stemt ermee in dat de proefpersoon 300 µl capillair volbloed levert voor glucose- en hematocriettesten naast de routinematige klinische laboratoriumtesten.
Uitsluitingscriteria:
- Betrokkene/wettelijke vertegenwoordiger werkt momenteel voor, heeft eerder gewerkt voor, of heeft een direct familielid dat werkt voor een bedrijf dat bloedglucosemeters produceert en/of op de markt brengt;
- Onderwerp heeft al deelgenomen aan dit onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 120 pasgeborenen jonger dan 28 dagen
Elke pasgeborene wordt twee keer op dezelfde plaats van de hielstick getest op de bloedglucosespiegel met behulp van twee glucosemeters.
extra 200-300 µl bloed zal worden verzameld en gecentrifugeerd.
Plasma wordt bloedglucose getest in de laboratoriumanalysator in het klinisch laboratorium.
|
We gebruiken een druppel hielstokbloed om de bloedglucose op de glucosemeter te testen.
Ongeveer 200-300 ul bloed van dezelfde plaats van de stick zal worden verzameld, gecentrifugeerd om plasma te verkrijgen voor het testen van het glucosegehalte in een laboratoriumbiochemieanalysator.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
bloedglucosewaarde gemeten met de StatStrip-bloedglucosemeter
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
plasmaglucosespiegel gemeten door een laboratoriumbiochemieanalysator
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
hematocriet van het hielprikbloed
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .