Prestandastudie av Nova StatStrip® blodsockerövervakningstestsystem på neonatalt kapillärblod
Denna studie är för att fastställa giltigheten av Nova StatStrip® blodsockerövervakningstestsystem inklusive Nova StatStrip® glukossjukhusmätare och testremsor för att mäta kinesiska neonatala kapillärblodglukosnivåer genom att utvärdera hur resultaten jämförs med de som erhålls från laboratoriehexokinasmetoden. Studieresultaten kommer att ligga till grund för myndighetsinlämning och registrering av Nova StatStrip®-sjukhusmätaren och teststickor för att testa de neonatala kapillär helblodsproverna till China Food and Drug Administration (CFDA).
God klinisk praxis indikerar att prestandan hos ett system för kontroll av glukosövervakning på plats valideras före klinisk användning. Det är därför viktigt att utföra en metodjämförelsestudie för att fastställa hur resultaten erhållna från en typ av glukosmätningstestsystem jämförs med de från en laboratoriehexokinasmetod.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Shanghai, Kina, 200080
- Shanghai General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ämnet är inom 28 dagar efter födseln.
- Ämnets juridiska representant samtycker till att underteckna två kopior av formuläret för informerat samtycke.
- Försökspersonens kapillära helblod måste tas via hälsticka för rutinmässiga kliniska laboratorietester enligt ordinationen.
- Den juridiska företrädaren för försökspersonen samtycker till att försökspersonen tillhandahåller 300 µL kapillärt helblod för glukos- och hematokrittestning utöver rutinmässiga kliniska laboratorietester.
Exklusions kriterier:
- Ämne/juridisk representant arbetar för närvarande för, har tidigare arbetat för eller har en närmaste familjemedlem som arbetar för ett företag som tillverkar och/eller marknadsför produkter för blodsockerövervakning;
- Försökspersonen har redan deltagit i denna studie.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 120 nyfödda under 28 dagar gamla
Varje nyfödd kommer att testas för blodsockernivå två gånger på samma hälsticksställe med två glukosmätare.
ytterligare 200-300 ul blod kommer att samlas in och centrifugeras.
Plasma kommer att testas blodglukos i laboratorieanalysatorn i det kliniska laboratoriet.
|
Vi kommer att använda en droppe hälstickblod för att testa blodsockret på glukosmätaren.
Cirka 200-300 ul blod från samma stickplats kommer att samlas in, centrifugeras för att få plasma för testning av glukosnivån i en biokemianalysator i laboratoriet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
blodsockernivå mätt med StatStrip blodsockermätare
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
plasmaglukosnivå mätt med en laboratoriebiokemianalysator
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
hematokrit av hälsticksblodet
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .