Studio delle prestazioni del sistema di test per il monitoraggio della glicemia Nova StatStrip® su sangue capillare neonatale
Questo studio ha lo scopo di determinare la validità del sistema di test di monitoraggio della glicemia Nova StatStrip®, incluso il misuratore ospedaliero di glucosio Nova StatStrip® e le strisce reattive nella misurazione dei livelli di glicemia capillare neonatale cinese valutando come i risultati si confrontano con quelli ottenuti dal metodo dell'esochinasi di laboratorio. I risultati dello studio costituiranno la base per la presentazione normativa e la registrazione del glucometro ospedaliero Nova StatStrip® e delle strisce reattive per testare i campioni di sangue intero capillare neonatale alla China Food and Drug Administration (CFDA).
La buona pratica clinica indica che le prestazioni di un sistema di test per il monitoraggio della glicemia presso il punto di cura devono essere convalidate prima dell'uso clinico. È quindi importante eseguire uno studio di confronto tra metodi per determinare in che modo i risultati ottenuti da un tipo di sistema di test di monitoraggio del glucosio si confrontano con quelli di un metodo di laboratorio con esochinasi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Wei Qiu, MD, PhD
- Numero di telefono: 781-530-6043
- Email: wqiu@novabio.com
Luoghi di studio
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Shanghai, Cina, 200080
- Shanghai General Hospital
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Contatto:
- Zhen Li, MD
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Investigatore principale:
- Zhen Li, MD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto è entro 28 giorni dalla nascita.
- Il rappresentante legale del Soggetto si impegna a firmare due copie del Modulo di consenso informato.
- Il sangue intero capillare del soggetto deve essere prelevato tramite un tampone per il tallone per i test di laboratorio clinici di routine secondo la prescrizione.
- Il rappresentante legale del Soggetto accetta che il Soggetto fornisca 300 µL di sangue intero capillare per i test del glucosio e dell'ematocrito oltre ai normali test clinici di laboratorio.
Criteri di esclusione:
- Il soggetto/rappresentante legale sta attualmente lavorando, ha lavorato o ha un parente stretto che lavora per un'azienda che produce e/o commercializza prodotti per il monitoraggio della glicemia;
- Il soggetto ha già partecipato a questo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 120 neonati di età inferiore a 28 giorni
Ogni neonato verrà testato per il livello di glucosio nel sangue due volte sullo stesso sito del tallone utilizzando due glucometri.
ulteriori 200-300 ul di sangue saranno raccolti e centrifugati.
Il plasma sarà testato per la glicemia nell'analizzatore di laboratorio nel laboratorio clinico.
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Useremo una goccia di sangue prelevato dal tallone per testare la glicemia sul glucometro.
Verranno raccolti circa 200-300 ul di sangue dallo stesso sito del bastoncino, centrifugati per ottenere il plasma per il test del livello di glucosio in un analizzatore biochimico di laboratorio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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livello di glucosio nel sangue misurato dal glucometro StatStrip
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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livello di glucosio plasmatico misurato da un analizzatore biochimico di laboratorio
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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ematocrito del sangue del tallone
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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