Étude des performances du système de test de surveillance de la glycémie Nova StatStrip® sur le sang capillaire néonatal
Cette étude vise à déterminer la validité du système de test de surveillance de la glycémie Nova StatStrip®, y compris le lecteur de glycémie Nova StatStrip® et les bandelettes de test, pour mesurer les taux de glycémie capillaire néonatale chinoise en évaluant comment les résultats se comparent à ceux obtenus par la méthode hexokinase de laboratoire. Les résultats de l'étude serviront de base à la soumission réglementaire et à l'enregistrement du lecteur de glycémie et des bandelettes de test Nova StatStrip® pour tester les échantillons de sang total capillaire néonatal auprès de la China Food and Drug Administration (CFDA).
Les bonnes pratiques cliniques indiquent que les performances d'un système de test de surveillance de la glycémie au point de service doivent être validées avant utilisation clinique. Il est donc important d'effectuer une étude de comparaison de méthodes pour déterminer comment les résultats obtenus à partir d'un type de système de test de surveillance du glucose se comparent à ceux d'une méthode de laboratoire à l'hexokinase.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Shanghai, Chine, 200080
- Shanghai General Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet est dans les 28 jours après la naissance.
- Le représentant légal du Sujet s'engage à signer deux exemplaires du Formulaire de consentement éclairé.
- Le sang total capillaire du sujet doit être prélevé à l'aide d'un bâtonnet au talon pour des tests de routine en laboratoire clinique conformément à la prescription.
- Le représentant légal du sujet accepte que le sujet fournisse 300 µL de sang total capillaire pour les tests de glucose et d'hématocrite en plus des tests de routine en laboratoire clinique.
Critère d'exclusion:
- Le sujet/représentant légal travaille actuellement pour, a déjà travaillé ou a un membre de sa famille immédiate travaillant pour une entreprise fabriquant et/ou commercialisant des produits de surveillance de la glycémie ;
- Le sujet a déjà participé à cette étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: 120 nouveau-nés de moins de 28 jours
Chaque nouveau-né sera testé deux fois pour sa glycémie sur le même site de piqûre au talon à l'aide de deux glucomètres.
200 à 300 ul supplémentaires de sang seront prélevés et centrifugés.
Le plasma sera testé la glycémie dans l'analyseur de laboratoire du laboratoire clinique.
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Nous utiliserons une goutte de sang prélevé au talon pour tester la glycémie sur le lecteur de glycémie.
Environ 200 à 300 ul de sang provenant du même site de prélèvement seront collectés, centrifugés pour obtenir du plasma pour tester le niveau de glucose dans un analyseur de biochimie de laboratoire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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taux de glycémie mesuré par le lecteur de glycémie StatStrip
Délai: 6 mois
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6 mois
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taux de glucose plasmatique mesuré par un analyseur de biochimie de laboratoire
Délai: 6 mois
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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hématocrite du sang de talon
Délai: 6 mois
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- NB15-CHI-SSG-NEO
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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