Ydeevneundersøgelse af Nova StatStrip® blodsukkermålingssystem på neonatalt kapillærblod
Denne undersøgelse skal bestemme validiteten af Nova StatStrip® blodsukkermonitoreringssystem, herunder Nova StatStrip® glukosehospitalmåleren og teststrimler til måling af kinesiske neonatale kapillære blodsukkerniveauer ved at evaluere, hvordan resultaterne sammenlignes med resultaterne opnået fra laboratoriehexokinasemetoden. Studieresultaterne vil være grundlaget for den regulatoriske indsendelse og registrering af Nova StatStrip® glukosehospitalmåleren og teststrimler til testning af neonatale kapillære fuldblodsprøver til China Food and Drug Administration (CFDA).
God klinisk praksis indikerer, at ydeevnen af et point-of-care glukosemonitoreringssystem valideres før klinisk brug. Det er derfor vigtigt at udføre en metodesammenligningsundersøgelse for at bestemme, hvordan resultaterne opnået fra en type glukosemonitoreringstestsystem sammenligner med resultaterne fra en laboratoriehexokinasemetode.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina, 200080
- Shanghai General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgsperson er inden for 28 dage efter fødslen.
- Emnets juridiske repræsentant accepterer at underskrive to kopier af formularen til informeret samtykke.
- Forsøgspersonens kapillære fuldblod skal udtages via hælpind til rutinemæssig klinisk laboratorietestning i henhold til recepten.
- Forsøgspersonens juridiske repræsentant accepterer, at forsøgspersonen leverer 300 µL kapillært fuldblod til glukose- og hæmatokrittestning ud over rutinemæssig klinisk laboratorietestning.
Ekskluderingskriterier:
- Emnet/juridisk repræsentant arbejder i øjeblikket for, har tidligere arbejdet for eller har et nærmeste familiemedlem, der arbejder for en virksomhed, der fremstiller og/eller markedsfører produkter til måling af blodsukker;
- Forsøgspersonen har allerede deltaget i denne undersøgelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 120 nyfødte under 28 dage gamle
Hver nyfødt vil blive testet for blodsukkerniveau to gange på det samme hælstiksted ved hjælp af to glukosemålere.
yderligere 200-300 ul blod vil blive opsamlet og centrifugeret.
Plasma vil blive testet blodsukker i laboratorieanalysatoren i det kliniske laboratorium.
|
Vi bruger en dråbe blod til at måle blodsukkeret på glukosemåleren.
Omkring 200-300 µl blod fra det samme stiksted vil blive opsamlet, centrifugeret for at få plasma til test af glukoseniveau i en laboratoriebiokemisk analysator.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
blodsukkerniveau målt med StatStrip blodsukkermåler
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
plasmaglukoseniveau målt med en biokemisk laboratorieanalysator
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
hæmatokrit af hælstikkeblodet
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .