A Nova StatStrip® vércukorszint-ellenőrző tesztrendszer teljesítményvizsgálata újszülöttkori kapillárisvéren
Ez a tanulmány a Nova StatStrip® vércukorszint-ellenőrző tesztrendszer, beleértve a Nova StatStrip® glükóz kórházi mérőt és a kínai újszülöttek kapilláris vércukorszintjének mérésére szolgáló tesztcsíkokat, érvényességét annak értékelésével, hogy az eredmények hogyan viszonyulnak a laboratóriumi hexokináz módszerrel kapott eredményekhez. A vizsgálati eredmények képezik majd az alapját a Nova StatStrip® kórházi glükózmérő és tesztcsíkok hatósági benyújtásának és regisztrációjának az újszülöttkori kapilláris teljes vérminták vizsgálatához a Kínai Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósághoz (CFDA).
A helyes klinikai gyakorlat azt jelzi, hogy a gondozási helyen végzett glükózmonitorozó tesztrendszer teljesítményét a klinikai használat előtt validálni kell. Ezért fontos egy módszer-összehasonlító vizsgálat elvégzése annak meghatározására, hogy az adott típusú glükóz-ellenőrző tesztrendszerrel kapott eredmények hogyan viszonyulnak a laboratóriumi hexokináz-módszerrel kapott eredményekhez.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Shanghai, Kína, 200080
- Shanghai General Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany a születést követő 28 napon belül van.
- Az Alany jogi képviselője vállalja, hogy aláírja a Tájékoztatott Hozzájárulási Nyomtatvány két példányát.
- Az alany kapilláris teljes vérét a sarokpálcán keresztül kell levenni a rutin klinikai laboratóriumi vizsgálatokhoz, az előírás szerint.
- Az Alany jogi képviselője beleegyezik abba, hogy az Alany a rutin klinikai laboratóriumi vizsgálatokon kívül 300 µL kapilláris teljes vért biztosít a glükóz és hematokrit vizsgálathoz.
Kizárási kritériumok:
- Az alany/jogi képviselő jelenleg egy vércukorszint-ellenőrző termékeket gyártó és/vagy forgalmazó vállalatnál dolgozik, korábban dolgozott, vagy van egy közvetlen családtagja, akinél dolgozik;
- Az alany már részt vett ebben a vizsgálatban.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 120 28 naposnál fiatalabb újszülött
Minden újszülöttnél kétszer megmérik a vércukorszintet ugyanazon a sarokponton, két glükózmérővel.
további 200-300 ul vért gyűjtenek és centrifugálnak.
A plazma vércukorszintjét a klinikai laboratórium laboratóriumi elemzőjében mérik.
|
Egy csepp vért használunk a vércukorszint mérésére a glükózmérőn.
Körülbelül 200-300 ul vért ugyanarról a pálcikáról gyűjtenek össze, centrifugálják, hogy plazmát kapjanak a glükózszint vizsgálatához egy laboratóriumi biokémiai analizátorban.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
StatStrip vércukormérővel mért vércukorszint
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
a plazma glükózszintjét laboratóriumi biokémiai analizátorral mérik
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
a sarokpálcika vérének hematokritja
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NB15-CHI-SSG-NEO
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .