Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эффективности системы мониторинга уровня глюкозы в крови Nova StatStrip® на капиллярной крови новорожденных

9 апреля 2024 г. обновлено: Nova Biomedical

Это исследование предназначено для определения достоверности тест-системы для мониторинга уровня глюкозы в крови Nova StatStrip®, включая больничный глюкометр Nova StatStrip® и тест-полоски, при измерении уровня глюкозы в капиллярной крови новорожденных в Китае путем оценки результатов, полученных по сравнению с результатами, полученными с помощью лабораторного метода с гексокиназой. Результаты исследования станут основанием для подачи и регистрации госпитального глюкометра Nova StatStrip® и тест-полосок для тестирования образцов цельной капиллярной крови новорожденных в Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов Китая (CFDA).

Надлежащая клиническая практика свидетельствует о том, что перед клиническим использованием необходимо проверить эффективность тестовой системы для мониторинга уровня глюкозы в месте оказания медицинской помощи. Поэтому важно провести сравнительное исследование методов, чтобы определить, как результаты, полученные с помощью тестовой системы мониторинга уровня глюкозы, сравниваются с результатами лабораторного метода с гексокиназой.

Обзор исследования

Статус

Приостановленный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

120

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Shanghai, Китай, 200080
        • Shanghai General Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 секунда до 4 недели (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Субъект в течение 28 дней после рождения.
  • Законный представитель Субъекта соглашается подписать два экземпляра Формы информированного согласия.
  • Капиллярная цельная кровь субъекта должна быть взята с помощью пяточной палочки для рутинных клинических лабораторных исследований в соответствии с предписанием.
  • Законный представитель Субъекта соглашается с тем, что Субъект предоставляет 300 мкл цельной капиллярной крови для определения уровня глюкозы и гематокрита в дополнение к обычным клиническим лабораторным исследованиям.

Критерий исключения:

  • Субъект/законный представитель в настоящее время работает, ранее работал или имеет ближайших родственников, работающих в компании, производящей и/или продающей продукты для мониторинга уровня глюкозы в крови;
  • Субъект уже участвовал в этом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 120 новорожденных в возрасте до 28 дней
У каждого новорожденного дважды проверяют уровень глюкозы в крови на одном и том же месте пяточной палки с использованием двух глюкометров. дополнительные 200-300 мкл крови будут собраны и центрифугированы. Плазма будет проверена на глюкозу крови в лабораторном анализаторе в клинической лаборатории.
Диагностический тест: Глюкометр и тест-полоски StatStrip
Мы будем использовать каплю крови из пяточной палочки, чтобы проверить уровень глюкозы в крови на глюкометре. Собирается около 200-300 мкл крови из того же места прививки, центрифугируется для получения плазмы для определения уровня глюкозы на лабораторном биохимическом анализаторе.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
уровень глюкозы в крови измеряется глюкометром StatStrip
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
уровень глюкозы в плазме, измеренный лабораторным биохимическим анализатором
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
гематокрит крови пяточной палочки
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Nova Biomedical

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 января 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 марта 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 марта 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 декабря 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 декабря 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 декабря 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • NB15-CHI-SSG-NEO

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться