Nova StatStrip® 新生儿毛细血管血血糖监测测试系统性能研究
2024年4月9日 更新者：Nova Biomedical
本研究旨在确定 Nova StatStrip® 血糖监测测试系统（包括 Nova StatStrip® 医院血糖仪和试纸）在测量中国新生儿毛细血管血糖水平方面的有效性，方法是评估结果与实验室己糖激酶法所得结果的比较。 该研究结果将作为 Nova StatStrip® 医院血糖仪和试纸向中国食品药品监督管理总局 (CFDA) 提交和注册用于检测新生儿毛细血管全血标本的依据。
良好的临床实践表明，床旁葡萄糖监测测试系统的性能在临床使用前需要进行验证。 因此，进行方法比较研究以确定从一种葡萄糖监测测试系统获得的结果与实验室己糖激酶方法获得的结果相比如何非常重要。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
120
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
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Shanghai、中国、200080
- Shanghai General Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1秒 至 4周 (孩子)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 受试者在出生后 28 天内。
- 受试者的法定代表人同意签署知情同意书一式两份。
- 受试者的毛细血管全血需要按处方通过足跟采血进行常规临床实验室检测。
- 主体法定代表人同意主体提供300μL毛细血管全血，用于除常规临床实验室检测外的葡萄糖和血细胞比容检测。
排除标准：
- 受试者/法定代表人目前正在、曾经或有直系亲属在生产和/或销售血糖监测产品的公司工作；
- 受试者已经参与了这项研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：120 名小于 28 天的新生儿
每个新生儿将使用两个血糖仪在同一个足跟贴部位检测两次血糖水平。
将收集额外的 200-300 ul 血液并离心。
血浆将在临床实验室的实验室分析仪中测试血糖。
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我们将使用一滴脚后跟血在血糖仪上测试血糖。
将收集来自同一棒部位的约 200-300 ul 血液，离心以获取血浆，用于在实验室生化分析仪中测试葡萄糖水平。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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StatStrip 血糖仪测量的血糖水平
大体时间：6个月
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6个月
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由实验室生化分析仪测量的血浆葡萄糖水平
大体时间：6个月
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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足跟血的血细胞比容
大体时间：6个月
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2025年1月1日
初级完成 (估计的)
2025年3月30日
研究完成 (估计的)
2025年3月30日
研究注册日期
首次提交
2019年12月6日
首先提交符合 QC 标准的
2019年12月9日
首次发布 (实际的)
2019年12月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月9日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
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