Nova StatStrip® -verensokerin seurantatestijärjestelmän suorituskykytutkimus vastasyntyneen kapillaariveressä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää Nova StatStrip® -verensokerin seurantatestijärjestelmän validiteetti, mukaan lukien Nova StatStrip® -sairaalan glukoosimittari ja testiliuskat kiinalaisten vastasyntyneiden kapillaariveren glukoosipitoisuuksien mittaamisessa arvioimalla, miten tulokset verrataan laboratorioheksokinaasimenetelmällä saatuihin tuloksiin. Tutkimustulokset ovat perusta Nova StatStrip® -sairaalan glukoosimittarin ja testiliuskojen viranomaistoimittamiselle ja rekisteröinnille testattaessa vastasyntyneiden kapillaarikokoverinäytteitä Kiinan elintarvike- ja lääkeviranomaiselle (CFDA).
Hyvä kliininen käytäntö osoittaa, että hoitopisteen glukoosin seurantatestijärjestelmän suorituskyky on validoitava ennen kliinistä käyttöä. Siksi on tärkeää suorittaa menetelmävertailututkimus sen määrittämiseksi, kuinka tietyntyyppisestä glukoosin seurantatestijärjestelmästä saatuja tuloksia verrataan laboratorioheksokinaasimenetelmällä saatuihin tuloksiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Wei Qiu, MD, PhD
- Puhelinnumero: 781-530-6043
- Sähköposti: wqiu@novabio.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Shanghai, Kiina, 200080
- Shanghai General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Zhen Li, MD
-
Päätutkija:
- Zhen Li, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde on 28 päivän sisällä syntymästä.
- Asiakkaan laillinen edustaja sitoutuu allekirjoittamaan kaksi kopiota Ilmoitettua suostumuslomaketta.
- Potilaan kapillaarikokoveri on otettava kantapään kautta rutiini kliinisiä laboratoriotutkimuksia varten reseptin mukaisesti.
- Tutkittavan laillinen edustaja hyväksyy, että koehenkilö toimittaa 300 µl kapillaarikokoverta glukoosi- ja hematokriittimittauksia varten rutiininomaisten kliinisten laboratoriotutkimusten lisäksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Aihe/laillinen edustaja työskentelee tällä hetkellä, on aiemmin työskennellyt tai hänellä on lähisukulainen, joka työskentelee yrityksessä, joka valmistaa ja/tai markkinoi verensokerin seurantatuotteita;
- Tutkittava on jo osallistunut tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 120 alle 28 päivän ikäistä vastasyntynyttä
Jokaiselta vastasyntyneeltä mitataan verensokeri kahdesti samalla kantapäällä kahdella glukoosimittarilla.
lisää 200-300 ul verta kerätään ja sentrifugoidaan.
Plasmasta mitataan verensokeri kliinisen laboratorion laboratorioanalysaattorissa.
|
Käytämme tippaa kantapään verta verensokerin mittaamiseen glukoosimittarilla.
Noin 200-300 ul verta samasta tikkukohdasta kerätään, sentrifugoidaan, jotta saadaan plasmaa glukoositason mittausta varten laboratorion biokemian analysaattorissa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
StatStrip-verensokerimittarilla mitattu verensokeri
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
laboratorion biokemian analysaattorilla mitattu plasman glukoositaso
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
kantapään veren hematokriitti
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- NB15-CHI-SSG-NEO
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .