Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ytelsesstudie av Nova StatStrip® blodsukkermålingssystem på neonatalt kapillærblod

9. april 2024 oppdatert av: Nova Biomedical

Denne studien skal bestemme gyldigheten av Nova StatStrip® blodsukkerovervåkingstestsystem inkludert Nova StatStrip® glukosesykehusmåler og teststrimler for måling av kinesisk neonatale kapillære blodsukkernivåer ved å evaluere hvordan resultatene sammenlignes med resultatene oppnådd fra laboratorieheksokinasemetoden. Studieresultatene vil være grunnlaget for regulatorisk innsending og registrering av Nova StatStrip® glukosesykehusmåler og teststrimler ved testing av neonatale kapillære fullblodprøver til China Food and Drug Administration (CFDA).

God klinisk praksis indikerer at ytelsen til et punkt-of-care glukoseovervåkingstestsystem valideres før klinisk bruk. Det er derfor viktig å utføre en metodesammenligningsstudie for å finne ut hvordan resultatene oppnådd fra en type glukoseovervåkingstestsystem er sammenlignet med resultatene fra en laboratorieheksokinasemetode.

Studieoversikt

Status

Suspendert

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200080
        • Shanghai General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 sekund til 4 uker (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personen er innen 28 dager etter fødselen.
  • Den juridiske representanten for subjektet godtar å signere to kopier av skjemaet for informert samtykke.
  • Forsøkspersonens kapillære fullblod må trekkes via hælstav for rutinemessig klinisk laboratorietesting i henhold til resepten.
  • Den juridiske representanten for forsøkspersonen godtar at forsøkspersonen gir 300 µL kapillært fullblod for glukose- og hematokrittesting i tillegg til rutinemessig klinisk laboratorietesting.

Ekskluderingskriterier:

  • Emnet/juridisk representant jobber for, har tidligere jobbet for eller har et nærmeste familiemedlem som jobber for et selskap som produserer og/eller markedsfører produkter for blodsukkermåling;
  • Forsøkspersonen har allerede deltatt i denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 120 nyfødte under 28 dager gamle
Hver nyfødt vil bli testet for blodsukkernivå to ganger på samme hælstikksted ved bruk av to glukosemålere. ytterligere 200-300 ul blod vil bli samlet og sentrifugert. Plasma vil bli testet blodsukker i laboratorieanalysatoren i det kliniske laboratoriet.
Diagnostisk test: StatStrip blodsukkermåler og strips
Vi bruker en dråpe blod til å måle blodsukkeret på glukosemåleren. Omtrent 200-300 ul blod fra samme stikksted vil bli samlet, sentrifugert for å få plasma for testing av glukosenivå i en laboratoriebiokjemianalysator.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
blodsukkernivå målt med StatStrip blodsukkermåler
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
plasmaglukosenivå målt med en laboratoriebiokjemianalysator
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
hematokrit av hælstokkblodet
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nova Biomedical

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. januar 2025

Primær fullføring (Antatt)

30. mars 2025

Studiet fullført (Antatt)

30. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. desember 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. desember 2019

Først lagt ut (Faktiske)

11. desember 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • NB15-CHI-SSG-NEO

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere