Badanie działania systemu testowego do monitorowania poziomu glukozy we krwi Nova StatStrip® na krwi włośniczkowej noworodków
Niniejsze badanie ma na celu określenie przydatności systemu testowego do monitorowania poziomu glukozy we krwi Nova StatStrip®, w tym szpitalnego glukometru Nova StatStrip® i pasków testowych do pomiaru poziomu glukozy we krwi chińskich noworodków włośniczkowych, poprzez ocenę porównania wyników z wynikami uzyskanymi laboratoryjną metodą heksokinazy. Wyniki badań będą stanowić podstawę do przedłożenia i rejestracji szpitalnego glukometru i pasków testowych Nova StatStrip® do badania próbek krwi włośniczkowej noworodków do Chińskiej Agencji ds. Żywności i Leków (CFDA).
Dobra praktyka kliniczna wskazuje, że przed zastosowaniem klinicznym działanie systemu do monitorowania poziomu glukozy w punkcie opieki należy zweryfikować. Dlatego ważne jest przeprowadzenie badania porównawczego metod w celu określenia, w jaki sposób wyniki uzyskane z systemu testowego do monitorowania glukozy mają się do wyników uzyskanych metodą laboratoryjną wykorzystującą heksokinazę.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Shanghai, Chiny, 200080
- Shanghai General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podmiot jest w ciągu 28 dni po urodzeniu.
- Przedstawiciel prawny Podmiotu wyraża zgodę na podpisanie dwóch egzemplarzy Formularza świadomej zgody.
- Pełną krew włośniczkową Pacjenta należy pobrać za pomocą patyczka pięty do rutynowych klinicznych badań laboratoryjnych zgodnie z zaleceniami.
- Prawny przedstawiciel Uczestnika zgadza się, aby Uczestnik dostarczył 300 µl pełnej krwi włośniczkowej do badania glukozy i hematokrytu oprócz rutynowych klinicznych badań laboratoryjnych.
Kryteria wyłączenia:
- Podmiot/przedstawiciel prawny obecnie pracuje, pracował wcześniej lub ma członka najbliższej rodziny pracującego dla firmy produkującej i/lub wprowadzającej na rynek produkty do monitorowania poziomu glukozy we krwi;
- Podmiot brał już udział w tym badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 120 noworodków w wieku poniżej 28 dni
Każdy noworodek będzie dwukrotnie badany na poziom glukozy we krwi w tym samym miejscu nakłucia pięty za pomocą dwóch glukometrów.
dodatkowe 200-300 ul krwi zostanie zebrane i odwirowane.
Osocze będzie badane poziom glukozy we krwi w analizatorze laboratoryjnym w laboratorium klinicznym.
|
Użyjemy kropli krwi z pięty, aby zbadać poziom glukozy we krwi na glukometrze.
Z tego samego miejsca nakłucia zostanie pobrane około 200-300 ul krwi, odwirowane w celu uzyskania osocza do badania poziomu glukozy w laboratoryjnym analizatorze biochemicznym.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
poziom glukozy we krwi mierzony za pomocą glukometru StatStrip
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
poziom glukozy w osoczu mierzony laboratoryjnym analizatorem biochemicznym
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
hematokryt krwi z pięty
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .