Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Monitorování fyzické aktivity u myalgické encefalomyelitidy/chronického únavového syndromu (ME/CFS)

10. května 2021 aktualizováno: Haukeland University Hospital

Pilotní studie pro nepřetržité sledování fyzické aktivity pomocí pásků na ruce po dobu 6 měsíců: Posouzení proveditelnosti a srovnání s dotazníky, které sami uvedli

Vyšetřovatelé posoudí proveditelnost náramků pro monitorování aktivity pro kontinuální měření úrovně fyzické aktivity u pacientů s ME/CFS během 6měsíčního sledování. Hlavním účelem je posoudit, zda může být kontinuální měření úrovně aktivity začleněno do měření výsledků v budoucích klinických intervenčních studiích.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Účelem je zhodnotit proveditelnost monitorovacích náramků pro kontinuální měření úrovně fyzické aktivity u pacientů s myalgickou encefalopatií/chronickým únavovým syndromem (ME/CFS) během 6měsíčního sledování.

Vyšetřovatelé posoudí, které parametry fyzické aktivity nejlépe odrážejí vlastní vnímání úrovně aktivity účastníka, jako je průměrný počet kroků za 24 hodin.

Vyšetřovatelé posoudí shodu mezi nepřetržitým měřením aktivity pomocí pásků na rukávu a dotazníky, které sami uvedli pro kvalitu života související se zdravím (SF-36 ver. 2) a pro symptomy ME/CFS (DSQ-SF).

Vyšetřovatelé posoudí shodu mezi monitorováním aktivity pomocí náramků a dříve ověřenými náramky pro monitorování aktivity po dobu 5-7 po sobě jdoucích dnů, na začátku, po 3 měsících a po 6 měsících sledování.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

27

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Norsko
      • Bergen, Norsko, N-5020
        • Haukeland University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Přibližně 30 pacientů s ME/CFS podle Canadian Consensus Criteria (2003) s trváním onemocnění alespoň 2 roky, ve věku 18-65 let

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s ME/CFS podle Canadian Consensus Criteria (2003)
  • ME/CFS trvání onemocnění minimálně 2 roky
  • Mohou být zahrnuty mírné, mírné/střední, střední, střední/závažné a těžké ME/CFS
  • Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s únavou, kteří nesplňují diagnostická „kanadská“ kritéria (2003) pro ME/CFS
  • Délka onemocnění ME/CFS < 24 měsíců
  • Pacienti, u kterých diagnostické zpracování odhalí jinou patologii jako možnou příčinu symptomů
  • Závažná endogenní deprese
  • Neschopnost dokončit studium včetně navazujících

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Možnost použití náramku pro sledování fyzické aktivity u pacientů s ME/CFS
Časové okno: 6 měsíců
Možnost použití náramků pro monitorování aktivity pro hodnocení úrovně fyzické aktivity u pacientů s ME/CFS s porovnáním údajů o aktivitě s dotazníky pro kvalitu života (SF-36 ver. 2) a symptomy ME/CFS (DSQ-SF)
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Haukeland University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Olav Mella, MD, Prof, Haukeland University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. března 2020

Primární dokončení (Aktuální)

20. listopadu 2020

Dokončení studie (Aktuální)

20. listopadu 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

12. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. května 2021

Naposledy ověřeno

1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 28780

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit