Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Monitorowanie aktywności fizycznej w zapaleniu mózgu i rdzenia mięśniowego/zespole chronicznego zmęczenia (ME/CFS)

10 maja 2021 zaktualizowane przez: Haukeland University Hospital

Badanie pilotażowe dotyczące ciągłego monitorowania aktywności fizycznej za pomocą opasek na rękę przez 6 miesięcy: ocena wykonalności i porównanie z kwestionariuszami zgłaszanymi samodzielnie

Badacze ocenią wykonalność zastosowania opasek monitorujących aktywność do ciągłego pomiaru poziomu aktywności fizycznej u pacjentów z ME/CFS podczas 6-miesięcznej obserwacji. Głównym celem jest ocena, czy ciągły pomiar poziomu aktywności może zostać włączony do pomiarów wyników w przyszłych interwencyjnych badaniach klinicznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Celem jest ocena możliwości zastosowania opasek monitorujących aktywność do ciągłego pomiaru poziomu aktywności fizycznej u pacjentów z encefalopatią mięśniową/zespołem chronicznego zmęczenia (ME/CFS) w okresie 6-miesięcznej obserwacji.

Badacze ocenią, które parametry aktywności fizycznej wydają się najlepiej odzwierciedlać własne postrzeganie poziomu aktywności przez uczestnika, takie jak średnia liczba kroków na 24 godziny.

Badacze ocenią zgodność między ciągłymi pomiarami aktywności za pomocą opasek na ramię a samoopisowymi kwestionariuszami dotyczącymi jakości życia związanej ze zdrowiem (SF-36 wersja 2) oraz objawów ME/CFS (DSQ-SF).

Badacze ocenią zgodność między monitorowaniem aktywności za pomocą opasek na ramię a wcześniej zatwierdzonymi bransoletkami do monitorowania aktywności przez 5-7 kolejnych dni, na początku badania, po 3 miesiącach i po 6 miesiącach obserwacji.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

27

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Norwegia
      • Bergen, Norwegia, N-5020
        • Haukeland University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Około 30 pacjentów z ME/CFS według Canadian Consensus Criteria (2003) z chorobą trwającą co najmniej 2 lata, w wieku 18-65 lat

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z ME/CFS według Canadian Consensus Criteria (2003)
  • Czas trwania choroby ME/CFS co najmniej 2 lata
  • Można uwzględnić łagodną, ​​łagodną/umiarkowaną, umiarkowaną, umiarkowaną/ciężką i ciężką ME/CFS
  • Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci ze zmęczeniem, którzy nie spełniają „kanadyjskich” kryteriów diagnostycznych (2003) dla ME/CFS
  • Czas trwania choroby ME/CFS < 24 miesiące
  • Pacjenci, u których badanie diagnostyczne ujawnia inną patologię jako możliwą przyczynę objawów
  • Ciężka depresja endogenna
  • Brak możliwości ukończenia badania, w tym obserwacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność opaski monitorującej aktywność do oceny aktywności fizycznej u pacjentów z ME/CFS
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Możliwość zastosowania opasek monitorujących aktywność do oceny poziomu aktywności fizycznej pacjentów z ME/CFS, z porównaniem danych dotyczących aktywności z samoopisowymi kwestionariuszami jakości życia (SF-36 ver.2) i objawów ME/CFS (DSQ-SF)
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Haukeland University Hospital

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Olav Mella, MD, Prof, Haukeland University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 marca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 listopada 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 listopada 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 28780

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj