Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Overvåking av fysisk aktivitet ved myalgisk encefalomyelitt/kronisk utmattelsessyndrom (ME/CFS)

10. mai 2021 oppdatert av: Haukeland University Hospital

En pilotstudie for kontinuerlig overvåking av fysisk aktivitet ved bruk av aktivitetsarmbånd i 6 måneder: Vurdering av gjennomførbarhet og sammenligning med selvrapporterte spørreskjemaer

Etterforskerne vil vurdere gjennomførbarheten av aktivitetsovervåkingsarmbånd for kontinuerlig måling av fysisk aktivitetsnivå hos ME/CFS-pasienter, i løpet av 6 måneders oppfølging. Hovedformålet er å vurdere om kontinuerlig måling av aktivitetsnivå kan inngå i utfallsmål i fremtidige kliniske intervensjonsstudier.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Formålet er å vurdere gjennomførbarheten av aktivitetsovervåkingsarmbånd for kontinuerlig måling av fysisk aktivitetsnivå i patenter med Myalgisk Encefalopati/Kronisk Utmattelsessyndrom (ME/CFS), i løpet av 6 måneders oppfølging.

Utrederne vil vurdere hvilke fysiske aktivitetsparametere som best ser ut til å reflektere deltakerens egen oppfatning av aktivitetsnivå, for eksempel gjennomsnittlig antall skritt per 24 timer.

Etterforskerne vil vurdere samsvaret mellom kontinuerlige aktivitetsmålinger med aktivitetsarmbånd, og selvrapporterte spørreskjemaer for helserelatert livskvalitet (SF-36 ver.2) og for ME/CFS-symptomer (DSQ-SF).

Etterforskerne vil vurdere samsvaret mellom aktivitetsovervåking med armbånd, og tidligere validerte aktivitetsovervåkingsarmbånd i 5-7 påfølgende dager, ved baseline, ved 3 måneder og ved 6 måneders oppfølging.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

27

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Norge
      • Bergen, Norge, N-5020
        • Haukeland University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Omtrent 30 pasienter med ME/CFS i henhold til Canadian Consensus Criteria (2003) med sykdomsvarighet minst 2 år, i alderen 18-65 år

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med ME/CFS i henhold til Canadian Consensus Criteria (2003)
  • ME/CFS sykdomsvarighet minst 2 år
  • Mild, Mild/moderat, Moderat, Moderat/Alvorlig og Alvorlig ME/CFS kan være inkludert
  • Signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med fatigue, som ikke oppfyller de diagnostiske "Canadian" kriteriene (2003) for ME/CFS
  • ME/CFS sykdomsvarighet < 24 måneder
  • Pasienter der den diagnostiske oppfølgingen avdekker annen patologi som mulig årsak til symptomer
  • Alvorlig endogen depresjon
  • Manglende evne til å gjennomføre studiet inkludert oppfølging

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarhet av aktivitetsovervåkingsarmbånd for å vurdere fysisk aktivitet hos ME/CFS-pasienter
Tidsramme: 6 måneder
Gjennomførbarhet av aktivitetsovervåkingsarmbånd for å vurdere fysisk aktivitetsnivå hos ME/CFS-pasienter, med sammenligning av aktivitetsdata med selvrapporterte spørreskjemaer for livskvalitet (SF-36 ver.2) og for ME/CFS-symptomer (DSQ-SF)
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Haukeland University Hospital

Etterforskere

  • Studieleder: Olav Mella, MD, Prof, Haukeland University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. mars 2020

Primær fullføring (Faktiske)

20. november 2020

Studiet fullført (Faktiske)

20. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. desember 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2019

Først lagt ut (Faktiske)

12. desember 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mai 2021

Sist bekreftet

1. desember 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 28780

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere