Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fysieke Activiteit Monitoring bij Myalgische Encefalomyelitis/Chronisch Vermoeidheidssyndroom (ME/CVS)

10 mei 2021 bijgewerkt door: Haukeland University Hospital

Een pilootstudie voor continue monitoring van lichaamsbeweging met behulp van activiteitenarmbanden gedurende 6 maanden: beoordeling van de haalbaarheid en vergelijking met zelfgerapporteerde vragenlijsten

De onderzoekers zullen de haalbaarheid beoordelen van activiteitsbewakingsarmbanden voor continue meting van het fysieke activiteitsniveau bij ME/cvs-patiënten, gedurende een follow-up van 6 maanden. Het belangrijkste doel is om te beoordelen of continue meting van het activiteitsniveau kan worden opgenomen in uitkomstmaten in toekomstige klinische interventionele onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Het doel is om de haalbaarheid te beoordelen van activity monitoring armbanden voor continue meting van het fysieke activiteitsniveau bij patiënten met Myalgische Encefalopathie/Chronisch Vermoeidheidssyndroom (ME/CVS), gedurende een follow-up van 6 maanden.

De onderzoekers zullen beoordelen welke fysieke activiteitsparameters het best de eigen perceptie van het activiteitsniveau van de deelnemer lijken weer te geven, zoals het gemiddelde aantal stappen per 24 uur.

De onderzoekers zullen de overeenkomst beoordelen tussen continue activiteitsmetingen door activiteitenarmbanden en zelfgerapporteerde vragenlijsten voor gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (SF-36 ver.2) en voor ME/cvs-symptomen (DSQ-SF).

De onderzoekers zullen de overeenkomst beoordelen tussen activiteitsmonitoring met armbanden en eerder gevalideerde activiteitsmonitoring-armbanden gedurende 5-7 opeenvolgende dagen, bij aanvang, na 3 maanden en na 6 maanden follow-up.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

27

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Noorwegen
      • Bergen, Noorwegen, N-5020
        • Haukeland University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Ongeveer 30 patiënten met ME/cvs volgens Canadian Consensus Criteria (2003) met een ziekteduur van ten minste 2 jaar, in de leeftijd van 18-65 jaar

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met ME/CVS volgens Canadian Consensus Criteria (2003)
  • ME/cvs-ziekteduur minstens 2 jaar
  • Milde, milde/matige, matige, matige/ernstige en ernstige ME/cvs kunnen worden opgenomen
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met vermoeidheid die niet voldoen aan de diagnostische "Canadese" criteria (2003) voor ME/cvs
  • Ziekteduur ME/cvs < 24 maanden
  • Patiënten bij wie het diagnostisch onderzoek een andere pathologie aan het licht brengt als mogelijke oorzaak van de symptomen
  • Ernstige endogene depressie
  • Gebrek aan bekwaamheid om de studie inclusief follow-up af te ronden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid van activity monitoring armband om fysieke activiteit bij ME/cvs-patiënten te beoordelen
Tijdsspanne: 6 maanden
Haalbaarheid van activiteitsbewakingsarmbanden om het niveau van fysieke activiteit bij ME/cvs-patiënten te beoordelen, met vergelijking van activiteitsgegevens met zelfgerapporteerde vragenlijsten voor kwaliteit van leven (SF-36 ver.2) en voor ME/cvs-symptomen (DSQ-SF)
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Haukeland University Hospital

Onderzoekers

  • Studie directeur: Olav Mella, MD, Prof, Haukeland University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 maart 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 november 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 november 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 december 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 december 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 december 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 mei 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 mei 2021

Laatst geverifieerd

1 december 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 28780

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren