肌痛性脑脊髓炎/慢性疲劳综合症 (ME/CFS) 的体力活动监测
2021年5月10日 更新者：Haukeland University Hospital
使用活动臂带连续监测身体活动 6 个月的试点研究：可行性评估和与自我报告问卷的比较
研究人员将评估活动监测臂带在 6 个月的随访期间连续测量 ME/CFS 患者身体活动水平的可行性。
主要目的是评估是否可以将连续测量活动水平纳入未来临床干预试验的结果测量中。
研究概览
地位
完全的
详细说明
目的是评估活动监测臂带在 6 个月随访期间连续测量肌痛性脑病/慢性疲劳综合症 (ME/CFS) 患者身体活动水平的可行性。
研究人员将评估哪些身体活动参数最能反映参与者自己对活动水平的看法，例如每 24 小时的平均步数。
研究人员将评估活动臂带连续活动测量与健康相关生活质量（SF-36 ver.2）和 ME/CFS 症状（DSQ-SF）自我报告问卷之间的一致性。
研究人员将在基线、3 个月和 6 个月的后续行动中评估臂带活动监测与之前验证的连续 5-7 天活动监测手镯之间的一致性。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
27
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bergen、挪威、N-5020
- Haukeland University Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 63年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
大约 30 名 ME/CFS 患者，根据加拿大共识标准 (2003)，病程至少 2 年，年龄在 18-65 岁之间
描述
纳入标准：
- 根据加拿大共识标准 (2003) 患有 ME/CFS 的患者
- ME/CFS 病程至少 2 年
- 可能包括轻度、轻度/中度、中度、中度/重度和重度 ME/CFS
- 签署知情同意书
排除标准：
- 不符合 ME/CFS 诊断“加拿大”标准 (2003) 的疲劳患者
- ME/CFS 病程 < 24 个月
- 诊断检查发现其他病理可能导致症状的患者
- 严重的内源性抑郁症
- 缺乏完成研究的能力，包括随访
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：仅案例
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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活动监测臂带评估 ME/CFS 患者身体活动的可行性
大体时间：6个月
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活动监测臂带评估 ME/CFS 患者身体活动水平的可行性，将活动数据与自我报告的生活质量问卷 (SF-36 ver.2) 和 ME/CFS 症状 (DSQ-SF) 进行比较
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Olav Mella, MD, Prof、Haukeland University Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年3月11日
初级完成 (实际的)
2020年11月20日
研究完成 (实际的)
2020年11月20日
研究注册日期
首次提交
2019年12月10日
首先提交符合 QC 标准的
2019年12月11日
首次发布 (实际的)
2019年12月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年5月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年5月10日
最后验证
2019年12月1日
更多信息
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