筋痛性脳脊髄炎/慢性疲労症候群 (ME/CFS) における身体活動モニタリング
2021年5月10日 更新者：Haukeland University Hospital
6 か月間のアクティビティ アームバンドを使用した身体活動の継続的モニタリングに関するパイロット研究: 実現可能性の評価と自己申告アンケートとの比較
研究者は、6か月のフォローアップ中に、ME / CFS患者の身体活動レベルを継続的に測定するための活動監視アームバンドの実現可能性を評価します。
主な目的は、活動レベルの継続的な測定が、将来の臨床介入試験の結果測定に組み込まれるかどうかを評価することです。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
目的は、筋痛性脳症/慢性疲労症候群 (ME/CFS) の患者の身体活動レベルを継続的に測定するための活動モニタリング アームバンドの実現可能性を、6 か月間の追跡期間中に評価することです。
調査員は、24 時間あたりの平均歩数など、参加者自身の活動レベルの認識を最もよく反映していると思われる身体活動パラメーターを評価します。
研究者は、活動アームバンドによる継続的な活動測定と、健康関連の生活の質 (SF-36 ver.2) および ME/CFS 症状 (DSQ-SF) に関する自己報告アンケートとの間の一致を評価します。
治験責任医師は、ベースライン、3 か月、および 6 か月のフォローアップ時に、5 ～ 7 日間連続して、アームバンドによるアクティビティ モニタリングと以前に検証されたアクティビティ モニタリング ブレスレットとの間の一致を評価します。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
27
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bergen、ノルウェー、N-5020
- Haukeland University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～63年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
カナダのコンセンサス基準 (2003) による ME/CFS の約 30 人の患者で、疾患期間が少なくとも 2 年で、年齢が 18 ～ 65 歳の患者
説明
包含基準:
- カナダのコンセンサス基準 (2003) による ME/CFS の患者
- -ME / CFSの疾患期間が少なくとも2年
- 軽度、軽度/中等度、中等度、中等度/重度、および重度の ME/CFS が含まれる場合があります
- 署名済みのインフォームド コンセント
除外基準:
- ME/CFS の診断基準 (2003 年) を満たさない疲労のある患者
- ME/CFS の疾患期間が 24 か月未満
- 診断精密検査により、症状の考えられる原因として他の病状が明らかになった患者
- 深刻な内因性うつ病
- -フォローアップを含む研究を完了する能力の欠如
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ME/CFS 患者の身体活動を評価する活動モニタリング アームバンドの実現可能性
時間枠：6ヵ月
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生活の質（SF-36 ver.2）およびME/CFS症状（DSQ-SF）に関する自己申告アンケートと活動データを比較して、ME/CFS患者の身体活動レベルを評価するための活動モニタリングアームバンドの実現可能性
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Olav Mella, MD, Prof、Haukeland University Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年3月11日
一次修了 (実際)
2020年11月20日
研究の完了 (実際)
2020年11月20日
試験登録日
最初に提出
2019年12月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年12月11日
最初の投稿 (実際)
2019年12月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年5月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年5月10日
最終確認日
2019年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。