Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мониторинг физической активности при миалгическом энцефаломиелите/синдроме хронической усталости (ME/CFS)

10 мая 2021 г. обновлено: Haukeland University Hospital

Пилотное исследование по непрерывному мониторингу физической активности с использованием нарукавных повязок в течение 6 месяцев: оценка осуществимости и сравнение с анкетами с самоотчетами

Исследователи оценят возможность использования нарукавных повязок для мониторинга активности для непрерывного измерения уровня физической активности у пациентов с ME / CFS в течение 6 месяцев наблюдения. Основная цель состоит в том, чтобы оценить, можно ли включить непрерывное измерение уровня активности в оценку исходов в будущих клинических интервенционных испытаниях.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Цель состоит в том, чтобы оценить возможность использования нарукавных повязок для мониторинга активности для непрерывного измерения уровня физической активности у пациентов с миалгической энцефалопатией/синдромом хронической усталости (ME/CFS) в течение 6 месяцев наблюдения.

Исследователи оценят, какие параметры физической активности лучше всего отражают собственное восприятие уровня активности участником, например, среднее количество шагов за 24 часа.

Исследователи оценят соответствие между непрерывными измерениями активности с помощью нарукавных повязок и заполненными анкетами для качества жизни, связанного со здоровьем (SF-36 ver.2), и для симптомов ME/CFS (DSQ-SF).

Исследователи оценят соответствие между мониторингом активности с помощью нарукавных повязок и ранее утвержденными браслетами для мониторинга активности в течение 5-7 дней подряд, на исходном уровне, через 3 месяца и через 6 месяцев наблюдения.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

27

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Норвегия
      • Bergen, Норвегия, N-5020
        • Haukeland University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Приблизительно 30 пациентов с МЭ/СХУ в соответствии с Canadian Consensus Criteria (2003) с длительностью заболевания не менее 2 лет, в возрасте 18-65 лет.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с ME/CFS в соответствии с Канадскими критериями консенсуса (2003 г.)
  • Длительность заболевания ME/CFS не менее 2 лет
  • Легкий, легкий/умеренный, умеренный, умеренный/тяжелый и тяжелый ME/CFS могут быть включены
  • Подписанное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Пациенты с утомляемостью, не соответствующие диагностическим «канадским» критериям (2003 г.) для МЭ/СХУ.
  • Продолжительность заболевания ME/CFS < 24 месяцев
  • Пациенты, у которых диагностическое обследование выявило другую патологию как возможную причину симптомов.
  • Серьезная эндогенная депрессия
  • Отсутствие возможности завершить исследование, включая последующее наблюдение

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Только для случая
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возможность использования нарукавной повязки для мониторинга активности для оценки физической активности у пациентов с ME/CFS
Временное ограничение: 6 месяцев
Возможность использования нарукавных повязок для мониторинга активности для оценки уровня физической активности у пациентов с ME/CFS со сравнением данных об активности с самооценкой качества жизни (SF-36 ver.2) и симптомов ME/CFS (DSQ-SF)
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Haukeland University Hospital

Следователи

  • Директор по исследованиям: Olav Mella, MD, Prof, Haukeland University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 марта 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 ноября 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 ноября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 декабря 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 декабря 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 декабря 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 мая 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 мая 2021 г.

Последняя проверка

1 декабря 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 28780

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться