Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Overvågning af fysisk aktivitet ved myalgisk encephalomyelitis/kronisk træthedssyndrom (ME/CFS)

10. maj 2021 opdateret af: Haukeland University Hospital

En pilotundersøgelse til kontinuerlig overvågning af fysisk aktivitet ved brug af aktivitetsarmbånd i 6 måneder: Vurdering af gennemførlighed og sammenligning med selvrapporterede spørgeskemaer

Efterforskerne vil vurdere gennemførligheden af ​​aktivitetsovervågningsarmbånd til kontinuerlig måling af fysisk aktivitetsniveau hos ME/CFS-patienter i løbet af 6 måneders opfølgning. Hovedformålet er at vurdere, om kontinuerlig måling af aktivitetsniveau kan indgå i resultatmål i fremtidige kliniske interventionelle forsøg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Formålet er at vurdere gennemførligheden af ​​aktivitetsovervågningsarmbånd til kontinuerlig måling af fysisk aktivitetsniveau i patenter med Myalgisk Encefalopati/Kronisk Træthedssyndrom (ME/CFS), i løbet af 6 måneders opfølgning.

Undersøgerne vil vurdere hvilke fysiske aktivitetsparametre, der bedst synes at afspejle deltagerens egen opfattelse af aktivitetsniveau, såsom gennemsnitligt antal skridt pr. 24 timer.

Efterforskerne vil vurdere overensstemmelsen mellem kontinuerlige aktivitetsmålinger med aktivitetsarmbånd og selvrapporterede spørgeskemaer for sundhedsrelateret livskvalitet (SF-36 ver.2) og for ME/CFS-symptomer (DSQ-SF).

Efterforskerne vil vurdere overensstemmelsen mellem aktivitetsovervågning med armbånd og tidligere validerede aktivitetsovervågningsarmbånd i 5-7 på hinanden følgende dage, ved baseline, ved 3 måneder og ved 6 måneders opfølgning.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

27

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Norge
      • Bergen, Norge, N-5020
        • Haukeland University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Ca. 30 patienter med ME/CFS ifølge Canadian Consensus Criteria (2003) med sygdomsvarighed mindst 2 år, i alderen 18-65 år

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med ME/CFS i henhold til Canadian Consensus Criteria (2003)
  • ME/CFS sygdomsvarighed mindst 2 år
  • Mild, Mild/moderat, Moderat, Moderat/Svær og Svær ME/CFS kan være inkluderet
  • Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med træthed, som ikke opfylder de diagnostiske "canadiske" kriterier (2003) for ME/CFS
  • ME/CFS sygdomsvarighed < 24 måneder
  • Patienter, hvor den diagnostiske undersøgelse afdækker anden patologi som mulig årsag til symptomer
  • Alvorlig endogen depression
  • Manglende evne til at gennemføre undersøgelsen inklusive opfølgning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mulighed for aktivitetsovervågningsarmbånd til at vurdere fysisk aktivitet hos ME/CFS-patienter
Tidsramme: 6 måneder
Mulighed for aktivitetsovervågningsarmbånd til at vurdere fysisk aktivitetsniveau hos ME/CFS-patienter, med sammenligning af aktivitetsdata med selvrapporterede spørgeskemaer for livskvalitet (SF-36 ver.2) og for ME/CFS-symptomer (DSQ-SF)
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Haukeland University Hospital

Efterforskere

  • Studieleder: Olav Mella, MD, Prof, Haukeland University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. marts 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. november 2020

Studieafslutning (Faktiske)

20. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. december 2019

Først opslået (Faktiske)

12. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. maj 2021

Sidst verificeret

1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 28780

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner