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Monitoraggio dell'attività fisica nell'encefalomielite mialgica/sindrome da affaticamento cronico (ME/CFS)

10 maggio 2021 aggiornato da: Haukeland University Hospital

Uno studio pilota per il monitoraggio continuo dell'attività fisica utilizzando braccialetti di attività per 6 mesi: valutazione della fattibilità e confronto con questionari auto-segnalati

I ricercatori valuteranno la fattibilità dei braccialetti di monitoraggio dell'attività per la misurazione continua del livello di attività fisica nei pazienti ME/CFS, durante il follow-up di 6 mesi. Lo scopo principale è valutare se la misurazione continua del livello di attività può essere incorporata nelle misure di esito in futuri studi clinici interventistici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Lo scopo è valutare la fattibilità dei bracciali per il monitoraggio dell'attività per la misurazione continua del livello di attività fisica nei pazienti con encefalopatia mialgica/sindrome da affaticamento cronico (ME/CFS), durante un follow-up di 6 mesi.

Gli investigatori valuteranno quali parametri di attività fisica sembrano riflettere meglio la percezione del partecipante del livello di attività, come il numero medio di passi per 24 ore.

Gli investigatori valuteranno l'accordo tra misurazioni di attività continua da bracciali di attività e questionari auto-riportati per la qualità della vita correlata alla salute (SF-36 ver.2) e per i sintomi ME/CFS (DSQ-SF).

Gli investigatori valuteranno l'accordo tra monitoraggio dell'attività mediante bracciali e braccialetti di monitoraggio dell'attività precedentemente convalidati per 5-7 giorni consecutivi, al basale, a 3 mesi ea 6 mesi di follow-up.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

27

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Bergen, Norvegia, N-5020
        • Haukeland University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Circa 30 pazienti con ME/CFS secondo i Canadian Consensus Criteria (2003) con durata della malattia di almeno 2 anni, di età compresa tra 18 e 65 anni

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con ME/CFS secondo i Canadian Consensus Criteria (2003)
  • Durata della malattia ME/CFS almeno 2 anni
  • La ME/CFS lieve, lieve/moderata, moderata, moderata/grave e grave può essere inclusa
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con affaticamento, che non soddisfano i criteri diagnostici "canadesi" (2003) per la ME/CFS
  • Durata della malattia ME/CFS < 24 mesi
  • Pazienti in cui l'iter diagnostico evidenzi altra patologia come possibile causa di sintomi
  • Grave depressione endogena
  • Mancanza di capacità di completare lo studio compreso il follow-up

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità del bracciale per il monitoraggio dell'attività per valutare l'attività fisica nei pazienti ME/CFS
Lasso di tempo: 6 mesi
Fattibilità di bracciali per il monitoraggio dell'attività per valutare il livello di attività fisica nei pazienti ME/CFS, con confronto dei dati sull'attività con questionari auto-riportati per la qualità della vita (SF-36 ver.2) e per i sintomi ME/CFS (DSQ-SF)
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Haukeland University Hospital

Investigatori

  • Direttore dello studio: Olav Mella, MD, Prof, Haukeland University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 marzo 2020

Completamento primario (Effettivo)

20 novembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

20 novembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

12 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 maggio 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 28780

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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