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Überwachung der körperlichen Aktivität bei Myalgischer Enzephalomyelitis/chronischem Erschöpfungssyndrom (ME/CFS)

10. Mai 2021 aktualisiert von: Haukeland University Hospital

Eine Pilotstudie zur kontinuierlichen Überwachung der körperlichen Aktivität mit Aktivitätsarmbändern für 6 Monate: Bewertung der Machbarkeit und Vergleich mit selbstberichteten Fragebögen

Die Prüfärzte werden die Durchführbarkeit von Aktivitätsüberwachungsarmbändern zur kontinuierlichen Messung des körperlichen Aktivitätsniveaus bei ME/CFS-Patienten während einer 6-monatigen Nachbeobachtung bewerten. Der Hauptzweck besteht darin, zu beurteilen, ob die kontinuierliche Messung des Aktivitätsniveaus in Ergebnismessungen in zukünftigen klinischen Interventionsstudien integriert werden kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck besteht darin, die Machbarkeit von Aktivitätsüberwachungsarmbändern zur kontinuierlichen Messung des körperlichen Aktivitätsniveaus bei Patienten mit Myalgischer Enzephalopathie/chronischem Erschöpfungssyndrom (ME/CFS) während einer 6-monatigen Nachbeobachtung zu bewerten.

Die Ermittler werden beurteilen, welche körperlichen Aktivitätsparameter die eigene Wahrnehmung des Aktivitätsniveaus des Teilnehmers am besten widerspiegeln, wie z. B. die durchschnittliche Anzahl der Schritte pro 24 Stunden.

Die Forscher werden die Übereinstimmung zwischen kontinuierlichen Aktivitätsmessungen durch Aktivitätsarmbänder und selbstberichteten Fragebögen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität (SF-36 ver.2) und zu ME/CFS-Symptomen (DSQ-SF) bewerten.

Die Prüfärzte bewerten die Übereinstimmung zwischen der Aktivitätsüberwachung durch Armbänder und zuvor validierten Aktivitätsüberwachungsarmbändern an 5-7 aufeinanderfolgenden Tagen, zu Studienbeginn, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten Nachbeobachtung.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

27

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Norwegen
      • Bergen, Norwegen, N-5020
        • Haukeland University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Ungefähr 30 Patienten mit ME/CFS gemäß Canadian Consensus Criteria (2003) mit einer Krankheitsdauer von mindestens 2 Jahren im Alter von 18-65 Jahren

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit ME/CFS gemäß Canadian Consensus Criteria (2003)
  • ME/CFS-Krankheitsdauer mindestens 2 Jahre
  • Leichtes, leichtes/mittelschweres, mittelschweres, mittelschweres/schweres und schweres ME/CFS können enthalten sein
  • Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Müdigkeit, die die diagnostischen „kanadischen“ Kriterien (2003) für ME/CFS nicht erfüllen
  • Dauer der ME/CFS-Erkrankung < 24 Monate
  • Patienten, bei denen die diagnostische Abklärung eine andere Pathologie als mögliche Ursache der Symptome aufdeckt
  • Schwere endogene Depression
  • Mangelnde Fähigkeit, die Studie einschließlich der Nachbereitung abzuschließen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit eines Armbands zur Aktivitätsüberwachung zur Beurteilung der körperlichen Aktivität bei ME/CFS-Patienten
Zeitfenster: 6 Monate
Machbarkeit von Armbändern zur Aktivitätsüberwachung zur Beurteilung des körperlichen Aktivitätsniveaus bei ME/CFS-Patienten, mit Vergleich der Aktivitätsdaten mit selbstberichteten Fragebögen zur Lebensqualität (SF-36 ver.2) und zu ME/CFS-Symptomen (DSQ-SF)
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Haukeland University Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: Olav Mella, MD, Prof, Haukeland University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. März 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. November 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 28780

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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