Kombinovaná anti-TNF léčba spojená s methotrexátem, opomíjená! (MTX)
Kombinovaná léčba anti-TNF alfa (Infliximab/Adalimumab) spojená s methotrexátem: Hodnocení účinnosti a bezpečnosti ve srovnání s tradiční kombinovanou terapií spojenou s azathioprinem u pacientů s chronickým zánětlivým onemocněním střev.
Výsledky studie SONIC představovaly významný pokrok v léčbě pacientů s chronickým zánětlivým onemocněním střev tím, že prokázaly nadřazenost kombinace alfa TNF anti-TNF s imunosupresivní terapií u naivních pacientů (infliximab a azathioprin) ve srovnání s monoterapií. klinické a endoskopické remise (40 % versus 22 %, p = 0,017). Přínos této kombinační léčby je jak farmakologický (sčítání, nebo dokonce synergie obou léčebných postupů), tak imunologický (snížení rizika imunizace vůči bioterapii).
Údaje o použití imunosupresivní léčby methotrexátem se rozcházejí. Předchozí randomizovaná studie naznačovala, že kombinace anti-TNF alfa včetně infliximabu a methotrexátu nebyla u pacientů s Crohnovou chorobou účinnější než monoterapie anti-TNF alfa. Nadřazenost této kombinace je však oproti monoterapii v revmatologii dlouhodobě jednoznačně prokázána.
V praxi stále více lékařů předepisuje tuto kombinaci (antiTNF a MTX) u pacientů s IBD kvůli problémům s tolerancí, zejména k azathioprinu nebo u pacientů s dvojím projevem jejich onemocnění, a to jak trávicího, tak kloubního.
Zájmem mé diplomové práce je proto umět tyto šedé oblasti objasnit a v praxi modifikovat či zpříjemnit terapeutické volby.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Data budou extrahována ze zdravotních záznamů (věk, pohlaví, kuřácký stav, datum diagnózy chronického zánětlivého onemocnění, datum prvního předepsání antiTNF alfa buď infliximabu nebo adalimumabu, datum zahájení a ukončení imunosupresiva azathioprin/6MP a/nebo metrotrexát, způsob podávání per os nebo SC/IV léčby, účinnost založená na validovaných klinických skóre HBI-PDAI-Mayo, tolerance). Ve Fakultní nemocnici bude proveden odběr z počítačového pracoviště. Následně bude provedena analýza pro sekundární napsání publikace. Doba uchovávání dat bude jeden rok od listopadu 2019 do listopadu 2020 v závislosti na době trvání této diplomové práce, která se odhaduje na jeden rok.
Očekávané výsledky a vyhlídky: „Kombinační léčba antiTNF alfa spojená s methotrexátem je u pacientů s IBD stejně účinná a bezpečná jako tradiční kombinovaná léčba azathioprinem. Pozitivní výsledky mohou v praxi vést ke změnám v našich postupech a dát přednost této kombinované terapii s methotrexátem. "
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Montpellier, Francie, 34295
- Uhmontpellier
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení :
- Pacienti s chronickým zánětlivým onemocněním střev včetně Crohnovy choroby a ulcerované rektokolitidy v kombinační léčbě s anti-TNF alfa
Kritéria vyloučení:
Předmět nemůže číst
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Jiný
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Kohorta s kombinovanou terapií TNF
Kohorta s kombinovanou terapií TNF (infiximab/adalimumab) s azathiorpinem
|
|
Kohorta s kombinovanou léčbou anti-TNF
Kohorta s anti-TNF kombinovanou terapií (infiximab/adalimumab) s methotrexátem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení účinnosti kombinované terapie anti-TNF alfa a methotrexátem
Časové okno: ukončením studia v průměru 7 let
|
Hodnocení účinnosti kombinované terapie anti-TNF alfa a methotrexátem ve srovnání s konvenční kombinovanou terapií azathioprinem.
Účinnost je definována podle odpovědi a remise bez kortikosteroidů na základě klinického skóre, biologických markerů, endoskopických kritérií a míry imunizace.
|
ukončením studia v průměru 7 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení tolerance kombinované terapie anti-TNF alfa a methotrexátem
Časové okno: 6 měsíců, jeden rok, dva roky a datum na nejnovější zprávy
|
Hodnocení tolerance kombinované léčby anti-TNF alfa a methotrexátem ve srovnání s konvenční kombinovanou léčbou azathioprinem.
Počet zastavení z důvodu nesnášenlivosti léčby, menších nežádoucích příhod, závažných nežádoucích příhod, míry infekce, rizika rakoviny
|
6 měsíců, jeden rok, dva roky a datum na nejnovější zprávy
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Najima BOUTA, Resident, University Hospital, Montpellier
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RECHMPL19_0580
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .