Terapia combinada de anti-TNF associada ao metotrexato, a negligenciada! (MTX)
Terapia Combinada Anti-TNF Alfa (Infliximabe/Adalimumabe) Associada ao Metotrexato: Avaliação da Eficácia e Segurança Comparada à Terapia Combinada Tradicional Associada à Azatioprina em Pacientes com Doença Inflamatória Intestinal Crônica.
Os resultados do estudo SONIC representaram um avanço significativo no manejo de pacientes com doença inflamatória intestinal crônica ao demonstrar a superioridade da combinação de um alfa TNF anti-TNF com terapia imunossupressora em pacientes virgens (infliximabe e azatioprina) em comparação com a monoterapia em termos de remissão clínica e endoscópica (40% versus 22%, p = 0,017). O benefício dessa terapia combinada é tanto farmacológico (adição, ou mesmo sinergia dos dois tratamentos) quanto imunológico (redução do risco de imunização à bioterapia).
Os dados sobre o uso de tratamento imunossupressor com metotrexato são divergentes. De fato, um estudo randomizado anterior sugeriu que a combinação de anti-TNF alfa incluindo infliximabe e metotrexato não era mais eficaz do que a monoterapia anti-TNF alfa em pacientes com doença de Crohn. No entanto, a superioridade dessa combinação foi claramente demonstrada em relação à monoterapia em reumatologia por muito tempo.
Na prática, cada vez mais médicos estão prescrevendo esta combinação (antiTNF e MTX) em pacientes com DII devido a problemas de tolerância, particularmente à azatioprina ou em pacientes com dupla expressão de sua doença, tanto digestiva quanto articular.
O interesse do meu trabalho de tese é, portanto, poder esclarecer essas áreas cinzentas e modificar ou confortar as escolhas terapêuticas na prática.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Os dados serão extraídos dos prontuários (idade, sexo, tabagismo, data do diagnóstico de doença inflamatória crônica, data da primeira prescrição de antiTNF alfa infliximabe ou adalimumabe, data de início e término do imunossupressor azatioprina/6MP e/ou metrotrexato, modo de administração de tratamento per os ou SC/IV, eficácia baseada em escores clínicos validados HBI-PDAI-Mayo, tolerância). A coleta será feita no Hospital Universitário a partir de uma estação de trabalho de computador. Em seguida, será realizada uma análise para redigir a publicação secundariamente. O período de retenção de dados será de um ano, de novembro de 2019 a novembro de 2020, dependendo da duração deste trabalho de tese, que é estimado em um ano.
Resultados esperados e perspectivas: "A terapia de combinação antiTNF alfa associada ao metotrexato é tão eficaz e segura quanto a terapia de combinação tradicional de azatioprina em pacientes com DII. Os resultados positivos podem, na prática, levar a mudanças em nossas práticas e dar prioridade a esta terapia combinada com metotrexato. "
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Montpellier, França, 34295
- Uhmontpellier
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão :
- Doentes com doença inflamatória intestinal crónica incluindo doença de Crohn e retocolite ulcerada em terapêutica combinada com anti-TNF alfa
Critério de exclusão:
Sujeito incapaz de ler
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
Coorte com terapia combinada de TNF
Coorte com terapia combinada de TNF (infiximabe/adalimumabe) com azatiorpina
|
|
Coorte com terapia de combinação anti-TNF
Coorte com terapia combinada anti-TNF (infiximabe/adalimumabe) com metotrexato
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliação da eficácia da terapia combinada anti-TNF alfa e metotrexato
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 7 anos
|
Avaliação da eficácia da terapia combinada de anti-TNF alfa e metotrexato em comparação com a terapia combinada convencional de azatioprina.
A eficácia é definida de acordo com a resposta e remissão sem corticosteróides com base em escores clínicos, marcadores biológicos, critérios endoscópicos e taxas de imunização.
|
até a conclusão do estudo, uma média de 7 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliação da tolerância da terapia combinada de anti-TNF alfa e metotrexato
Prazo: 6 meses, um ano, dois anos e data nas últimas notícias
|
Avaliação da tolerância da terapia combinada de anti-TNF alfa e metotrexato em comparação com a terapia combinada convencional de azatioprina.
Número de paradas por intolerância ao tratamento, eventos adversos menores, eventos adversos graves, taxa de infecção, risco de câncer
|
6 meses, um ano, dois anos e data nas últimas notícias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Najima BOUTA, Resident, University Hospital, Montpellier
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RECHMPL19_0580
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .