Methotrexaat-geassocieerde anti-TNF-combinatietherapie, de verwaarloosde! (MTX)
Methotrexaat-geassocieerde anti-TNF-alfa (Infliximab/Adalimumab) combinatietherapie: evaluatie van werkzaamheid en veiligheid in vergelijking met traditionele azathioprine-geassocieerde combinatietherapie bij patiënten met chronische inflammatoire darmaandoeningen.
De resultaten van de SONIC-studie vertegenwoordigden een aanzienlijke vooruitgang in de behandeling van patiënten met chronische inflammatoire darmaandoeningen door de superioriteit aan te tonen van de combinatie van een alfa-TNF-anti-TNF met immunosuppressieve therapie bij naïeve patiënten (infliximab en azathioprine) vergeleken met monotherapie in termen van van klinische en endoscopische remissie (40% versus 22%, p = 0,017). Het voordeel van deze combinatietherapie is zowel farmacologisch (toevoeging of zelfs synergie van de twee behandelingen) als immunologisch (vermindering van het risico van immunisatie op biotherapie).
Gegevens over het gebruik van immunosuppressieve behandeling met methotrexaat lopen uiteen. Een eerder gerandomiseerd onderzoek suggereerde inderdaad dat de combinatie van anti-TNF-alfa inclusief infliximab en methotrexaat niet effectiever was dan anti-TNF-alfa-monotherapie bij patiënten met de ziekte van Crohn. De superioriteit van deze combinatie is echter al lange tijd duidelijk aangetoond ten opzichte van monotherapie in de reumatologie.
In de praktijk schrijven steeds meer behandelaars deze combinatie (antiTNF en MTX) voor bij IBD-patiënten vanwege tolerantieproblemen voor met name azathioprine of bij patiënten met een dubbele uiting van hun ziekte, zowel spijsvertering als gewricht.
Het belang van mijn afstudeerwerk is dan ook om deze grijze gebieden te kunnen verhelderen en therapeutische keuzes in de praktijk te kunnen bijstellen of te troosten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Gegevens zullen worden geëxtraheerd uit medische dossiers (leeftijd, geslacht, rookstatus, datum van diagnose van chronische ontstekingsziekte, datum van eerste voorschrift van antiTNF-alfa ofwel infliximab of adalimumab, datum van begin en einde van immunosuppressieve azathioprine/6MP en/of metrotrexaat, wijze van toediening van per os of SC/IV-behandeling, werkzaamheid op basis van gevalideerde klinische scores HBI-PDAI-Mayo, tolerantie). Op het Universitair Ziekenhuis wordt vanaf een computerwerkplek gecollecteerd. Vervolgens wordt er een analyse uitgevoerd om de publicatie secundair te schrijven. De bewaartermijn van gegevens is één jaar van november 2019 tot november 2020, afhankelijk van de duur van dit proefschrift, die wordt geschat op één jaar.
Verwachte resultaten en vooruitzichten: "Methotrexaat-geassocieerde antiTNF-alfa-combinatietherapie is even effectief en veilig als traditionele azathioprine-combinatietherapie bij patiënten met IBD. De positieve resultaten kunnen in de praktijk leiden tot veranderingen in onze praktijken en geven prioriteit aan deze combinatietherapie met methotrexaat. "
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Montpellier, Frankrijk, 34295
- Uhmontpellier
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria :
- Patiënten met chronische inflammatoire darmaandoeningen, waaronder de ziekte van Crohn en ulcererende rectocolitis die een combinatietherapie met anti-TNF-alfa krijgen
Uitsluitingscriteria:
Onderwerp kan niet lezen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Ander
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Cohort met TNF-combinatietherapie
Cohort met TNF-combinatietherapie (infiximab/adalimumab) met azathiorpine
|
|
Cohort met anti-TNF-combinatietherapie
Cohort met anti-TNF combinatietherapie (infiximab/adalimumab) met methotrexaat
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van de werkzaamheid van anti-TNF alfa en methotrexaat combinatietherapie
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 7 jaar
|
Evaluatie van de werkzaamheid van anti-TNF alfa en methotrexaat combinatietherapie in vergelijking met conventionele azathioprine combinatietherapie.
Werkzaamheid wordt gedefinieerd op basis van respons en remissie zonder corticosteroïden op basis van klinische scores, biologische markers, endoscopische criteria en immunisatiepercentages.
|
tot studievoltooiing gemiddeld 7 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tolerantiebeoordeling van anti-TNF alfa en methotrexaat combinatietherapie
Tijdsspanne: 6 maanden, een jaar, twee jaar en datum op het laatste nieuws
|
Tolerantiebeoordeling van anti-TNF alfa en methotrexaat combinatietherapie in vergelijking met conventionele azathioprine combinatietherapie.
Aantal stops voor behandelingsintolerantie, kleine bijwerkingen, ernstige bijwerkingen, infectiepercentage, risico op kanker
|
6 maanden, een jaar, twee jaar en datum op het laatste nieuws
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Najima BOUTA, Resident, University Hospital, Montpellier
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RECHMPL19_0580
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .