La bithérapie anti-TNF associée au méthotrexate, la méconnue ! (MTX)
Traitement combiné anti-TNF alpha (infliximab/adalimumab) associé au méthotrexate : évaluation de l'efficacité et de l'innocuité par rapport au traitement combiné traditionnel associé à l'azathioprine chez les patients atteints d'une maladie inflammatoire chronique de l'intestin.
Les résultats de l'essai SONIC ont représenté une avancée significative dans la prise en charge des patients atteints de maladie inflammatoire chronique de l'intestin en démontrant la supériorité de l'association d'un anti-TNF alpha TNF avec un traitement immunosuppresseur chez les patients naïfs (infliximab et azathioprine) par rapport à la monothérapie en termes de rémission clinique et endoscopique (40 % contre 22 %, p = 0,017). Le bénéfice de cette polythérapie est à la fois pharmacologique (addition, voire synergie des deux traitements) et immunologique (diminution du risque d'immunisation à la biothérapie).
Les données sur l'utilisation du traitement immunosuppresseur au méthotrexate sont divergentes. En effet, un précédent essai randomisé suggérait que l'association d'anti-TNF alpha comprenant l'infliximab et le méthotrexate n'était pas plus efficace que la monothérapie anti-TNF alpha chez les patients atteints de la maladie de Crohn. Cependant, la supériorité de cette association est clairement démontrée sur la monothérapie en rhumatologie depuis longtemps.
En pratique, de plus en plus de praticiens prescrivent cette association (antiTNF et MTX) aux patients atteints de MICI en raison de problèmes de tolérance, notamment à l'azathioprine ou chez les patients présentant une double expression de leur maladie, à la fois digestive et articulaire.
L'intérêt de mon travail de thèse est donc de pouvoir éclairer ces zones d'ombre et de pouvoir modifier ou conforter les choix thérapeutiques en pratique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les données seront extraites du dossier médical (âge, sexe, statut tabagique, date de diagnostic de maladie inflammatoire chronique, date de première prescription d'antiTNF alpha soit infliximab soit adalimumab, date de début et de fin de traitement immunosuppresseur azathioprine/6MP et/ou métrotrexate, mode d'administration du traitement per os ou SC/IV, efficacité basée sur les scores cliniques validés HBI-PDAI-Mayo, tolérance). Une collecte sera effectuée sur le CHU à partir d'un poste informatique. Une analyse sera ensuite réalisée pour rédiger la publication en second lieu. La durée de conservation des données sera d'un an de novembre 2019 à novembre 2020 en fonction de la durée de ce travail de thèse qui est estimée à un an.
Résultats attendus et perspectives : " La polythérapie antiTNF alpha associée au méthotrexate est aussi efficace et sûre que la polythérapie traditionnelle à l'azathioprine chez les patients atteints de MICI. Les résultats positifs peuvent en pratique conduire à des changements dans nos pratiques et donner la priorité à cette association thérapeutique avec le méthotrexate. "
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Montpellier, France, 34295
- Uhmontpellier
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration :
- Patients atteints d'une maladie inflammatoire chronique de l'intestin, y compris la maladie de Crohn et la rectocolite ulcéreuse sous traitement combiné avec un anti-TNF alpha
Critère d'exclusion:
Sujet incapable de lire
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Autre
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Cohorte avec thérapie combinée TNF
Cohorte avec traitement combiné TNF (infiximab/adalimumab) avec azathiorpine
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Cohorte avec traitement combiné anti-TNF
Cohorte avec association anti-TNF (infiximab/adalimumab) avec méthotrexate
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de l'efficacité de l'association anti-TNF alpha et méthotrexate
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 7 ans
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Évaluation de l'efficacité de l'association anti-TNF alpha et méthotrexate par rapport à l'association conventionnelle azathioprine.
L'efficacité est définie en fonction de la réponse et de la rémission sans corticoïdes en fonction des scores cliniques, des marqueurs biologiques, des critères endoscopiques et des taux d'immunisation.
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 7 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de la tolérance du traitement combiné anti-TNF alpha et méthotrexate
Délai: 6 mois, un an, deux ans et date des dernières nouvelles
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Évaluation de la tolérance de la thérapie combinée anti-TNF alpha et méthotrexate par rapport à la thérapie combinée azathioprine conventionnelle.
Nombre d'arrêts pour intolérance au traitement, événements indésirables mineurs, événements indésirables graves, taux d'infection, risque de cancer
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6 mois, un an, deux ans et date des dernières nouvelles
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Najima BOUTA, Resident, University Hospital, Montpellier
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RECHMPL19_0580
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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