Terapia skojarzona anty-TNF związana z metotreksatem, zaniedbana! (MTX)
Terapia skojarzona anty-TNF alfa (infliksymab/adalimumab) związana z metotreksatem: ocena skuteczności i bezpieczeństwa w porównaniu z tradycyjną terapią skojarzoną związaną z azatiopryną u pacjentów z przewlekłym zapaleniem jelit.
Wyniki badania SONIC stanowiły istotny postęp w leczeniu pacjentów z przewlekłymi nieswoistymi zapaleniami jelit poprzez wykazanie wyższości połączenia anty-TNF alfa TNF z terapią immunosupresyjną u pacjentów nieleczonych wcześniej (infliksymabem i azatiopryną) w porównaniu z monoterapią pod względem remisji klinicznej i endoskopowej (40% vs 22%, p = 0,017). Korzyść z tej terapii skojarzonej jest zarówno farmakologiczna (dodatek, a nawet synergia obu kuracji), jak i immunologiczna (zmniejszenie ryzyka uodpornienia na bioterapię).
Dane dotyczące stosowania leczenia immunosupresyjnego metotreksatem są rozbieżne. Rzeczywiście, poprzednie randomizowane badanie sugerowało, że połączenie anty-TNF alfa, w tym infliksymabu i metotreksatu, nie było bardziej skuteczne niż monoterapia anty-TNF alfa u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna. Jednak od dawna wykazano wyższość tego połączenia nad monoterapią w reumatologii.
W praktyce coraz więcej lekarzy przepisuje tę kombinację (antyTNF i MTX) pacjentom z nieswoistymi zapaleniami jelit z powodu problemów z tolerancją, zwłaszcza azatiopryny lub pacjentom z podwójną ekspresją choroby, zarówno przewodu pokarmowego, jak i stawów.
Celem mojej pracy magisterskiej jest zatem możliwość wyjaśnienia tych szarych obszarów i możliwość modyfikacji lub pocieszenia wyborów terapeutycznych w praktyce.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Dane będą pobierane z dokumentacji medycznej (wiek, płeć, palenie tytoniu, data rozpoznania przewlekłej choroby zapalnej, data pierwszego przepisania antyTNF alfa infliksymabu lub adalimumabu, data rozpoczęcia i zakończenia leczenia immunosupresyjnego azatiopryną/6MP i/lub metrotreksatem, sposób podawania leczenia per os lub SC/IV, skuteczność oparta na zwalidowanych skalach klinicznych HBI-PDAI-Mayo, tolerancja). Zbiórka będzie prowadzona na terenie Szpitala Uniwersyteckiego ze stanowiska komputerowego. Następnie zostanie przeprowadzona analiza w celu napisania publikacji wtórnie. Okres przechowywania danych będzie wynosił jeden rok od listopada 2019 do listopada 2020 w zależności od czasu trwania pracy dyplomowej, który szacowany jest na jeden rok.
Oczekiwane wyniki i perspektywy: „Terapia skojarzona antyTNF alfa związana z metotreksatem jest tak samo skuteczna i bezpieczna jak tradycyjna terapia skojarzona azatiopryną u pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit. Pozytywne wyniki mogą w praktyce prowadzić do zmian w naszych praktykach i dać pierwszeństwo tej terapii skojarzonej z metotreksatem. "
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Montpellier, Francja, 34295
- Uhmontpellier
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia :
- Pacjenci z przewlekłymi nieswoistymi zapaleniami jelit, w tym chorobą Leśniowskiego-Crohna i wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego, leczeni w skojarzeniu z anty-TNF alfa
Kryteria wyłączenia:
Temat nie do odczytania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Inny
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Kohorta z terapią skojarzoną TNF
Kohorta z terapią skojarzoną TNF (infiksymab/adalimumab) z azatiorpiną
|
|
Kohorta z terapią skojarzoną anty-TNF
Kohorta z terapią skojarzoną anty-TNF (infiksymab/adalimumab) z metotreksatem
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena skuteczności terapii skojarzonej z anty-TNF alfa i metotreksatem
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 7 lat
|
Ocena skuteczności terapii skojarzonej anty-TNF alfa i metotreksatu w porównaniu z konwencjonalną terapią skojarzoną azatiopryną.
Skuteczność określa się na podstawie odpowiedzi i remisji bez kortykosteroidów na podstawie wyników klinicznych, markerów biologicznych, kryteriów endoskopowych i wskaźników immunizacji.
|
do ukończenia studiów, średnio 7 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena tolerancji leczenia skojarzonego anty-TNF alfa i metotreksatem
Ramy czasowe: 6 miesięcy, rok, dwa lata i data w najnowszych wiadomościach
|
Ocena tolerancji terapii skojarzonej anty-TNF alfa i metotreksatu w porównaniu z konwencjonalną terapią skojarzoną azatiopryną.
Liczba przystanków z powodu nietolerancji leczenia, drobnych zdarzeń niepożądanych, ciężkich zdarzeń niepożądanych, wskaźnika zakażeń, ryzyka raka
|
6 miesięcy, rok, dwa lata i data w najnowszych wiadomościach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Najima BOUTA, Resident, University Hospital, Montpellier
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RECHMPL19_0580
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .