Метотрексат-ассоциированная комбинированная терапия против TNF, забытая! (MTX)
Комбинированная терапия анти-ФНО-альфа (инфликсимаб/адалимумаб), ассоциированная с метотрексатом: оценка эффективности и безопасности по сравнению с традиционной комбинированной терапией, ассоциированной с азатиоприном, у пациентов с хроническим воспалительным заболеванием кишечника.
Результаты исследования SONIC представляют собой значительный прогресс в лечении пациентов с хроническим воспалительным заболеванием кишечника, продемонстрировав превосходство комбинации альфа-ФНО-анти-ФНО с иммуносупрессивной терапией у ранее не получавших лечение пациентов (инфликсимаб и азатиоприн) по сравнению с монотерапией с точки зрения показателей. клинической и эндоскопической ремиссии (40% против 22%, p = 0,017). Преимущество этой комбинированной терапии является как фармакологическим (дополнение или даже синергизм двух методов лечения), так и иммунологическим (снижение риска иммунизации к биотерапии).
Данные об использовании иммуносупрессивного лечения метотрексатом расходятся. Действительно, предыдущее рандомизированное исследование показало, что комбинация анти-ФНО-альфа, включая инфликсимаб и метотрексат, была не более эффективной, чем монотерапия анти-ФНО-альфа у пациентов с болезнью Крона. Однако превосходство этой комбинации над монотерапией в ревматологии давно доказано.
На практике все больше практикующих врачей назначают эту комбинацию (анти-ФНО и метотрексат) пациентам с ВЗК из-за проблем с переносимостью, особенно к азатиоприну, или пациентам с двойным проявлением их заболевания, как пищеварительного, так и суставного.
Таким образом, интерес моей дипломной работы состоит в том, чтобы прояснить эти серые области и модифицировать или облегчить терапевтический выбор на практике.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Данные будут извлечены из медицинских записей (возраст, пол, статус курения, дата постановки диагноза хронического воспалительного заболевания, дата первого назначения анти-ФНО-альфа инфликсимаба или адалимумаба, дата начала и окончания иммуносупрессивного азатиоприна/6МП и/или метротрексата, способ введения перорально или подкожно/в/в, эффективность основана на утвержденных клинических шкалах HBI-PDAI-Mayo, переносимость). Сбор будет производиться в университетской больнице с компьютерного рабочего места. Затем будет проведен анализ, чтобы написать публикацию во вторую очередь. Срок хранения данных будет составлять один год с ноября 2019 года по ноябрь 2020 года в зависимости от продолжительности этой дипломной работы, которая оценивается в один год.
Ожидаемые результаты и перспективы: «Метотрексат-ассоциированная комбинированная терапия анти-ФНО-альфа столь же эффективна и безопасна, как и традиционная комбинированная терапия азатиоприном у пациентов с ВЗК. Положительные результаты на практике могут привести к изменениям в нашей практике и отдать приоритет этой комбинированной терапии с метотрексатом. "
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Montpellier, Франция, 34295
- UHMontpellier
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения :
- Пациенты с хроническими воспалительными заболеваниями кишечника, включая болезнь Крона и язвенный ректоколит, на фоне комбинированной терапии анти-ФНО-альфа
Критерий исключения:
Тема не может прочитать
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Другой
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Когорта с комбинированной терапией TNF
Группа с комбинированной терапией ФНО (инфиксимаб/адалимумаб) с азатиорпином
|
|
Когорта с комбинированной терапией анти-ФНО
Когорта с комбинированной терапией анти-ФНО (инфиксимаб/адалимумаб) с метотрексатом
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка эффективности комбинированной терапии анти-ФНО-альфа и метотрексатом
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 7 лет
|
Оценка эффективности комбинированной терапии против TNF-альфа и метотрексата по сравнению с обычной комбинированной терапией азатиоприном.
Эффективность определяется по ответу и ремиссии без кортикостероидов на основании клинических показателей, биологических маркеров, эндоскопических критериев и уровня иммунизации.
|
через завершение обучения, в среднем 7 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка переносимости комбинированной терапии анти-ФНО-альфа и метотрексатом
Временное ограничение: 6 месяцев, один год, два года и дата последних новостей
|
Оценка переносимости комбинированной терапии анти-ФНО-альфа и метотрексата по сравнению с обычной комбинированной терапией азатиоприном.
Количество остановок в связи с непереносимостью лечения, незначительными нежелательными явлениями, тяжелыми нежелательными явлениями, уровнем инфицирования, риском рака
|
6 месяцев, один год, два года и дата последних новостей
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Najima BOUTA, Resident, University Hospital, Montpellier
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RECHMPL19_0580
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .