Methotrexat-associeret anti-TNF-kombinationsterapi, den forsømte! (MTX)
Methotrexat-associeret anti-TNF Alpha (Infliximab/Adalimumab) kombinationsterapi: Evaluering af effektivitet og sikkerhed sammenlignet med traditionel Azathioprin-associeret kombinationsterapi hos patienter med kronisk inflammatorisk tarmsygdom.
Resultaterne af SONIC-studiet repræsenterede et betydeligt fremskridt i behandlingen af patienter med kronisk inflammatorisk tarmsygdom ved at demonstrere overlegenheden af kombinationen af en alfa-TNF-anti-TNF med immunsuppressiv terapi hos naive patienter (infliximab og azathioprin) sammenlignet med monoterapi med hensyn til af klinisk og endoskopisk remission (40 % versus 22 %, p = 0,017). Fordelen ved denne kombinationsterapi er både farmakologisk (tillæg eller endda synergi af de to behandlinger) og immunologisk (reduktion af risikoen for immunisering til bioterapi).
Data om brugen af immunsuppressiv methotrexatbehandling er divergerende. Faktisk antydede et tidligere randomiseret forsøg, at kombinationen af anti-TNF alfa inklusive infliximab og methotrexat ikke var mere effektiv end anti-TNF alfa monoterapi hos patienter med Crohns sygdom. Imidlertid er denne kombinations overlegenhed klart blevet demonstreret i forhold til monoterapi i reumatologi i lang tid.
I praksis ordinerer flere og flere behandlere denne kombination (antiTNF og MTX) til IBD-patienter på grund af toleranceproblemer, især over for azathioprin eller hos patienter med dobbelt udtryk for deres sygdom, både fordøjelses- og led.
Interessen for mit specialearbejde er derfor at kunne afklare disse gråzoner og at kunne modificere eller trøste terapeutiske valg i praksis.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Data vil blive udtrukket fra lægejournaler (alder, køn, rygestatus, dato for diagnose af kronisk inflammatorisk sygdom, dato for første ordination af antiTNF alfa enten infliximab eller adalimumab, dato for start og afslutning af immunsuppressiv azathioprin/6MP og/eller metrotrexat, indgivelsesmåde for per os eller SC/IV behandling, effekt baseret på validerede kliniske scores HBI-PDAI-Mayo, tolerance). En indsamling vil blive foretaget på Universitetshospitalet fra en computerarbejdsstation. Derefter vil der blive foretaget en analyse for at skrive publikationen sekundært. Dataopbevaringsperioden vil være et år fra november 2019 til november 2020 afhængig af varigheden af dette specialearbejde, som er estimeret til et år.
Forventede resultater og udsigter: "Methotrexat-associeret antiTNF alfa kombinationsterapi er lige så effektiv og sikker som traditionel azathioprin kombinationsterapi hos patienter med IBD. De positive resultater kan i praksis føre til ændringer i vores praksis og give førsteprioritet til denne kombinationsbehandling med methotrexat. "
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Montpellier, Frankrig, 34295
- Uhmontpellier
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med kronisk inflammatorisk tarmsygdom, herunder Crohns sygdom og ulcerated rectocolitis i kombinationsbehandling med anti-TNF alfa
Ekskluderingskriterier:
Emnet kan ikke læses
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Andet
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Kohorte med TNF kombinationsbehandling
Kohorte med TNF-kombinationsbehandling (infiximab/adalimumab) med azathiorpin
|
|
Kohorte med anti-TNF kombinationsbehandling
Kohorte med anti-TNF kombinationsbehandling (infiximab/adalimumab) med methotrexat
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af effektiviteten af kombinationsbehandling med anti-TNF alfa og methotrexat
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 7 år
|
Evaluering af effektiviteten af kombinationsbehandling med anti-TNF alfa og methotrexat sammenlignet med konventionel kombinationsbehandling med azathioprin.
Effekten er defineret i henhold til respons og remission uden kortikosteroider baseret på kliniske scores, biologiske markører, endoskopiske kriterier og immuniseringshastigheder.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 7 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tolerancevurdering af anti-TNF alfa og methotrexat kombinationsbehandling
Tidsramme: 6 måneder, et år, to år og dato på de seneste nyheder
|
Tolerancevurdering af anti-TNF alfa og methotrexat kombinationsbehandling sammenlignet med konventionel azathioprin kombinationsbehandling.
Antal stop for behandlingsintolerance, mindre bivirkninger, alvorlige bivirkninger, infektionsrate, kræftrisiko
|
6 måneder, et år, to år og dato på de seneste nyheder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Najima BOUTA, Resident, University Hospital, Montpellier
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RECHMPL19_0580
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .