Metotreksaattiin liittyvä anti-TNF-yhdistelmähoito, laiminlyöty! (MTX)
Metotreksaattiin liittyvä anti-TNF-alfa (infliksimabi/adalimumabi) yhdistelmähoito: tehon ja turvallisuuden arviointi verrattuna perinteiseen atsatiopriiniin liittyvään yhdistelmähoitoon potilailla, joilla on krooninen tulehduksellinen suolistosairaus.
SONIC-tutkimuksen tulokset edustivat merkittävää edistystä kroonista tulehduksellista suolistosairautta sairastavien potilaiden hoidossa osoittamalla alfa-TNF:n anti-TNF:n ja immunosuppressiivisen hoidon yhdistelmän paremmuuden aiemmin hoitamattomilla potilailla (infliksimabi ja atsatiopriini) verrattuna monoterapiaan. kliinisestä ja endoskooppisesta remissiosta (40 % vs. 22 %, p = 0,017). Tämän yhdistelmähoidon hyöty on sekä farmakologinen (kahden hoidon lisäys tai jopa synergia) että immunologinen (bioterapiaan immunisaatioriskin vähentäminen).
Tiedot immunosuppressiivisen metotreksaattihoidon käytöstä ovat erilaisia. Edellinen satunnaistettu tutkimus todellakin ehdotti, että anti-TNF-alfan, mukaan lukien infliksimabi ja metotreksaatti, yhdistelmä ei ollut tehokkaampi kuin anti-TNF-alfa-monoterapia Crohnin tautia sairastavilla potilailla. Tämän yhdistelmän paremmuus on kuitenkin selvästi osoitettu monoterapiaan verrattuna reumatologiassa jo pitkään.
Käytännössä yhä useammat lääkärit määräävät tätä yhdistelmää (antiTNF ja MTX) IBD-potilaille toleranssiongelmien vuoksi, erityisesti atsatiopriinille, tai potilaille, joilla on kaksinkertainen sairauden ilmentyminen, sekä ruoansulatuskanavan että nivelten.
Opinnäytetyöni tavoitteena on siksi pystyä selventämään näitä harmaita alueita ja pystyä muokkaamaan tai lohduttamaan terapeuttisia valintoja käytännössä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tiedot otetaan lääketieteellisistä tiedoista (ikä, sukupuoli, tupakointitila, kroonisen tulehdussairauden diagnoosin päivämäärä, ensimmäisen anti-TNF-alfan joko infliksimabin tai adalimumabin määräyksen päivämäärä, immunosuppressiivisen atsatiopriinin/6MP:n ja/tai metrotreksaatin alkamis- ja lopetuspäivämäärä, per os tai SC/IV hoidon antotapa, teho perustuu validoituihin kliinisiin pisteisiin HBI-PDAI-Mayo, toleranssi). Yliopistolliseen sairaalaan tehdään kokoelma tietokonetyöasemalta. Tämän jälkeen tehdään analyysi julkaisun kirjoittamiseksi toissijaiseksi. Aineiston säilytysaika on yksi vuosi marraskuusta 2019 marraskuuhun 2020 riippuen tämän opinnäytetyön kestosta, joka on arvioitu vuosi.
Odotetut tulokset ja näkymät: "Metotreksaattiin liittyvä anti-TNF-alfa-yhdistelmähoito on yhtä tehokasta ja turvallista kuin perinteinen atsatiopriiniyhdistelmähoito IBD-potilailla. Positiiviset tulokset voivat käytännössä johtaa muutoksiin käytännöissämme ja asettaa etusijalle tämä yhdistelmähoito metotreksaatin kanssa. "
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Montpellier, Ranska, 34295
- Uhmontpellier
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit :
- Potilaat, joilla on krooninen tulehduksellinen suolistosairaus, mukaan lukien Crohnin tauti ja haavainen peräsuolentulehdus, jotka saavat yhdistelmähoitoa anti-TNF-alfalla
Poissulkemiskriteerit:
Aihe ei osaa lukea
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Muut
- Aikanäkymät: Takautuva
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Kohortti TNF-yhdistelmähoidon kanssa
Kohortti TNF-yhdistelmähoidolla (infiksimabi/adalimumabi) atsatiorpiinin kanssa
|
|
Kohortti anti-TNF-yhdistelmähoidolla
Kohortti anti-TNF-yhdistelmähoidolla (infiksimabi/adalimumabi) ja metotreksaatti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Anti-TNF-alfan ja metotreksaatin yhdistelmähoidon tehon arviointi
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 7 vuotta
|
Anti-TNF-alfan ja metotreksaatin yhdistelmähoidon tehon arviointi verrattuna tavanomaiseen atsatiopriiniyhdistelmähoitoon.
Teho määritellään vasteen ja remission mukaan ilman kortikosteroideja kliinisten tulosten, biologisten markkerien, endoskooppisten kriteerien ja immunisaatiomäärien perusteella.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 7 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Anti-TNF-alfan ja metotreksaatin yhdistelmähoidon sietokyvyn arviointi
Aikaikkuna: 6 kuukautta, vuosi, kaksi vuotta ja viimeisimmät uutiset
|
Anti-TNF-alfan ja metotreksaatin yhdistelmähoidon sietokyvyn arviointi verrattuna tavanomaiseen atsatiopriiniyhdistelmähoitoon.
Hoidon suvaitsemattomuuden, vähäisten haittatapahtumien, vakavien haittatapahtumien, infektioiden, syöpäriskin pysähdysten lukumäärä
|
6 kuukautta, vuosi, kaksi vuotta ja viimeisimmät uutiset
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Najima BOUTA, Resident, University Hospital, Montpellier
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RECHMPL19_0580
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .