Metotreksat-assosiert anti-TNF-kombinasjonsterapi, den forsømte! (MTX)
Metotreksat-assosiert anti-TNF Alpha (Infliximab/Adalimumab) kombinasjonsterapi: Evaluering av effekt og sikkerhet sammenlignet med tradisjonell Azatioprin-assosiert kombinasjonsterapi hos pasienter med kronisk inflammatorisk tarmsykdom.
Resultatene av SONIC-studien representerte et betydelig fremskritt i behandlingen av pasienter med kronisk inflammatorisk tarmsykdom ved å demonstrere overlegenheten til kombinasjonen av en alfa-TNF-anti-TNF med immunsuppressiv terapi hos naive pasienter (infliksimab og azatioprin) sammenlignet med monoterapi når det gjelder av klinisk og endoskopisk remisjon (40 % versus 22 %, p = 0,017). Fordelen med denne kombinasjonsterapien er både farmakologisk (tillegg, eller til og med synergi av de to behandlingene) og immunologisk (reduksjon av risikoen for immunisering mot bioterapi).
Data om bruk av immunsuppressiv metotreksatbehandling er divergerende. Faktisk antydet en tidligere randomisert studie at kombinasjonen av anti-TNF alfa inkludert infliksimab og metotreksat ikke var mer effektiv enn anti-TNF alfa monoterapi hos pasienter med Crohns sykdom. Imidlertid er overlegenheten til denne kombinasjonen klart demonstrert i forhold til monoterapi i revmatologi i lang tid.
I praksis foreskriver flere og flere utøvere denne kombinasjonen (antiTNF og MTX) til IBD-pasienter på grunn av toleranseproblemer, spesielt overfor azatioprin eller hos pasienter med dobbelt uttrykk for sykdommen, både fordøyelses- og ledd.
Interessen for oppgavearbeidet mitt er derfor å kunne avklare disse gråsonene og å kunne modifisere eller trøste terapeutiske valg i praksis.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Data vil bli hentet fra medisinske journaler (alder, kjønn, røykestatus, dato for diagnose av kronisk inflammatorisk sykdom, dato for første resept av antiTNF alfa enten infliksimab eller adalimumab, dato for start og slutt av immunsuppressiv azatioprin/6MP og/eller metrotrexate, administrasjonsmåte for per os eller SC/IV behandling, effekt basert på validerte kliniske skårer HBI-PDAI-Mayo, toleranse). Det vil bli gjort en innsamling på Universitetssykehuset fra en datamaskinarbeidsstasjon. Det vil da bli gjennomført en analyse for å skrive publikasjonen sekundært. Datalagringsperioden vil være ett år fra november 2019 til november 2020 avhengig av varigheten av dette oppgavearbeidet, som er estimert til ett år.
Forventede resultater og utsikter: "Metotreksat-assosiert antiTNF alfa kombinasjonsterapi er like effektiv og trygg som tradisjonell azatioprin kombinasjonsterapi hos pasienter med IBD. De positive resultatene kan i praksis føre til endringer i vår praksis og gi førsteprioritet til denne kombinasjonsbehandlingen med metotreksat. "
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Montpellier, Frankrike, 34295
- Uhmontpellier
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier :
- Pasienter med kronisk inflammatorisk tarmsykdom inkludert Crohns sykdom og ulcerert rektokolitt under kombinasjonsbehandling med anti-TNF alfa
Ekskluderingskriterier:
Emnet kan ikke leses
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Annen
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Kohort med TNF-kombinasjonsbehandling
Kohort med TNF-kombinasjonsbehandling (infiximab/adalimumab) med azatiorpin
|
|
Kohort med anti-TNF kombinasjonsbehandling
Kohort med anti-TNF kombinasjonsbehandling (infiximab/adalimumab) med metotreksat
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av effekten av anti-TNF alfa og metotreksat kombinasjonsbehandling
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 7 år
|
Evaluering av effekten av anti-TNF alfa og metotreksat kombinasjonsbehandling sammenlignet med konvensjonell kombinasjonsbehandling med azatioprin.
Effekten er definert i henhold til respons og remisjon uten kortikosteroider basert på kliniske skårer, biologiske markører, endoskopiske kriterier og immuniseringshastigheter.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 7 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Toleransevurdering av anti-TNF alfa og metotreksat kombinasjonsbehandling
Tidsramme: 6 måneder, ett år, to år, og dato på siste nytt
|
Toleransevurdering av anti-TNF alfa og metotreksat kombinasjonsbehandling sammenlignet med konvensjonell kombinasjonsbehandling med azatioprin.
Antall stopp for behandlingsintoleranse, mindre uønskede hendelser, alvorlige bivirkninger, infeksjonsrate, kreftrisiko
|
6 måneder, ett år, to år, og dato på siste nytt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Najima BOUTA, Resident, University Hospital, Montpellier
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RECHMPL19_0580
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .