Terapia combinada anti-TNF asociada con metotrexato, ¡la desatendida! (MTX)
Terapia combinada anti-TNF alfa (infliximab/adalimumab) asociada con metotrexato: evaluación de la eficacia y la seguridad en comparación con la terapia combinada tradicional asociada con azatioprina en pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal crónica.
Los resultados del ensayo SONIC supusieron un avance significativo en el manejo de pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal crónica al demostrar la superioridad de la combinación de un anti-TNF alfa TNF con terapia inmunosupresora en pacientes naïve (infliximab y azatioprina) frente a la monoterapia en términos de remisión clínica y endoscópica (40% versus 22%, p = 0,017). El beneficio de esta terapia combinada es tanto farmacológico (adición, o incluso sinergia de los dos tratamientos) como inmunológico (reducción del riesgo de inmunización a la bioterapia).
Los datos sobre el uso del tratamiento inmunosupresor con metotrexato son divergentes. De hecho, un ensayo aleatorizado anterior sugirió que la combinación de anti-TNF alfa que incluía infliximab y metotrexato no era más eficaz que la monoterapia con anti-TNF alfa en pacientes con enfermedad de Crohn. Sin embargo, la superioridad de esta combinación se ha demostrado claramente sobre la monoterapia en reumatología durante mucho tiempo.
En la práctica, cada vez son más los médicos que prescriben esta combinación (antiTNF y MTX) en pacientes con EII por problemas de tolerancia, especialmente a la azatioprina o en pacientes con una expresión dual de su enfermedad, tanto digestiva como articular.
Por lo tanto, el interés de mi trabajo de tesis es poder aclarar estas áreas grises y poder modificar o reconfortar las opciones terapéuticas en la práctica.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Se extraerán datos de la historia clínica (edad, sexo, tabaquismo, fecha de diagnóstico de enfermedad inflamatoria crónica, fecha de primera prescripción de anti-TNF alfa ya sea infliximab o adalimumab, fecha de inicio y finalización de inmunosupresores azatioprina/6MP y/o metrotrexato, modo de administración del tratamiento por vía oral o SC/IV, eficacia basada en puntuaciones clínicas validadas HBI-PDAI-Mayo, tolerancia). Se realizará una recogida en el Hospital Universitario desde una estación de trabajo informática. Luego se realizará un análisis para redactar la publicación de forma secundaria. El periodo de conservación de los datos será de un año desde noviembre de 2019 hasta noviembre de 2020 en función de la duración del presente trabajo de tesis, que se estima en un año.
Resultados esperados y perspectivas: " La terapia combinada antiTNF alfa asociada con metotrexato es tan eficaz y segura como la terapia combinada tradicional con azatioprina en pacientes con EII. Los resultados positivos pueden en la práctica conducir a cambios en nuestras prácticas y dar prioridad a esta terapia de combinación con metotrexato. "
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Montpellier, Francia, 34295
- Uhmontpellier
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión :
- Pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal crónica, incluida la enfermedad de Crohn y rectocolitis ulcerada en tratamiento combinado con anti-TNF alfa
Criterio de exclusión:
Sujeto incapaz de leer
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Cohorte con terapia combinada de TNF
Cohorte con terapia combinada de TNF (infiximab/adalimumab) con azatiorpina
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Cohorte con terapia combinada anti-TNF
Cohorte con terapia combinada anti-TNF (infiximab/adalimumab) con metotrexato
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la eficacia de la terapia combinada anti-TNF alfa y metotrexato
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 7 años
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Evaluación de la eficacia de la terapia combinada anti-TNF alfa y metotrexato en comparación con la terapia combinada convencional de azatioprina.
La eficacia se define según la respuesta y la remisión sin corticosteroides según las puntuaciones clínicas, los marcadores biológicos, los criterios endoscópicos y las tasas de inmunización.
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 7 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la tolerancia de la terapia combinada anti-TNF alfa y metotrexato
Periodo de tiempo: 6 meses, un año, dos años y fecha en las últimas noticias
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Evaluación de la tolerancia de la terapia de combinación anti-TNF alfa y metotrexato en comparación con la terapia de combinación convencional de azatioprina.
Número de paradas por intolerancia al tratamiento, eventos adversos menores, eventos adversos graves, tasa de infección, riesgo de cáncer
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6 meses, un año, dos años y fecha en las últimas noticias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Najima BOUTA, Resident, University Hospital, Montpellier
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RECHMPL19_0580
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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