Methotrexat-assoziierte Anti-TNF-Kombinationstherapie, die vernachlässigte! (MTX)
Methotrexat-assoziierte Anti-TNF-Alpha (Infliximab/Adalimumab)-Kombinationstherapie: Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit im Vergleich zur traditionellen Azathioprin-assoziierten Kombinationstherapie bei Patienten mit chronisch entzündlichen Darmerkrankungen.
Die Ergebnisse der SONIC-Studie stellten einen signifikanten Fortschritt in der Behandlung von Patienten mit chronisch entzündlichen Darmerkrankungen dar, indem sie die Überlegenheit der Kombination eines Alpha-TNF-Anti-TNF mit einer immunsuppressiven Therapie bei naiven Patienten (Infliximab und Azathioprin) im Vergleich zu einer Monotherapie demonstrierten der klinischen und endoskopischen Remission (40 % gegenüber 22 %, p = 0,017). Der Vorteil dieser Kombinationstherapie ist sowohl pharmakologischer (Hinzufügung oder sogar Synergie der beiden Behandlungen) als auch immunologischer (Verringerung des Risikos einer Immunisierung gegenüber einer Biotherapie).
Die Daten zur Anwendung einer immunsuppressiven Behandlung mit Methotrexat sind unterschiedlich. Tatsächlich deutete eine frühere randomisierte Studie darauf hin, dass die Kombination von Anti-TNF-Alpha einschließlich Infliximab und Methotrexat bei Patienten mit Morbus Crohn nicht wirksamer war als eine Anti-TNF-Alpha-Monotherapie. Die Überlegenheit dieser Kombination gegenüber der Monotherapie ist in der Rheumatologie jedoch seit langem eindeutig belegt.
In der Praxis verschreiben immer mehr Ärzte diese Kombination (Anti-TNF und MTX) bei CED-Patienten wegen Verträglichkeitsproblemen, insbesondere gegenüber Azathioprin oder bei Patienten mit dualer Ausprägung ihrer Erkrankung, sowohl Verdauungs- als auch Gelenkerkrankungen.
Das Interesse meiner Diplomarbeit besteht daher darin, diese Grauzonen zu klären und therapeutische Entscheidungen in der Praxis modifizieren oder trösten zu können.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Daten werden aus Krankenakten extrahiert (Alter, Geschlecht, Raucherstatus, Datum der Diagnose einer chronisch entzündlichen Erkrankung, Datum der ersten Verschreibung von Anti-TNF alpha entweder Infliximab oder Adalimumab, Datum des Beginns und Endes der immunsuppressiven Behandlung mit Azathioprin/6MP und/oder Metrotrexat, Art der Verabreichung einer per os oder SC/IV-Behandlung, Wirksamkeit basierend auf validierten klinischen Scores HBI-PDAI-Mayo, Verträglichkeit). Eine Abholung erfolgt am Universitätsklinikum von einem Computerarbeitsplatz aus. Anschließend wird eine Analyse durchgeführt, um die Publikation sekundär zu schreiben. Die Datenspeicherfrist beträgt ein Jahr von November 2019 bis November 2020, abhängig von der Dauer dieser Arbeit, die auf ein Jahr geschätzt wird.
Erwartete Ergebnisse und Aussichten: „Die Methotrexat-assoziierte Anti-TNF-alpha-Kombinationstherapie ist bei Patienten mit IBD genauso wirksam und sicher wie die traditionelle Azathioprin-Kombinationstherapie. Die positiven Ergebnisse können in der Praxis zu Veränderungen in unseren Praxen führen und dieser Kombinationstherapie mit Methotrexat erste Priorität einräumen. "
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Montpellier, Frankreich, 34295
- UHMontpellier
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien :
- Patienten mit chronisch entzündlichen Darmerkrankungen einschließlich Morbus Crohn und ulzerierter Rektokolitis unter Kombinationstherapie mit Anti-TNF alpha
Ausschlusskriterien:
Thema kann nicht lesen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Sonstiges
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Kohorte mit TNF-Kombinationstherapie
Kohorte mit TNF-Kombinationstherapie (Infiximab/Adalimumab) mit Azathiorpin
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Kohorte mit Anti-TNF-Kombinationstherapie
Kohorte mit Anti-TNF-Kombinationstherapie (Infiximab/Adalimumab) mit Methotrexat
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertung der Wirksamkeit einer Anti-TNF-Alpha- und Methotrexat-Kombinationstherapie
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 7 Jahre
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Bewertung der Wirksamkeit einer Anti-TNF-Alpha- und Methotrexat-Kombinationstherapie im Vergleich zu einer konventionellen Azathioprin-Kombinationstherapie.
Die Wirksamkeit wird anhand des Ansprechens und der Remission ohne Kortikosteroide basierend auf klinischen Werten, biologischen Markern, endoskopischen Kriterien und Immunisierungsraten definiert.
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 7 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Verträglichkeitsbewertung von Anti-TNF alpha und Methotrexat-Kombinationstherapie
Zeitfenster: 6 Monate, ein Jahr, zwei Jahre und Datum der neuesten Nachrichten
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Verträglichkeitsbewertung der Anti-TNF-Alpha- und Methotrexat-Kombinationstherapie im Vergleich zur konventionellen Azathioprin-Kombinationstherapie.
Anzahl der Unterbrechungen wegen Behandlungsunverträglichkeit, geringfügiger unerwünschter Ereignisse, schwerer unerwünschter Ereignisse, Infektionsrate, Krebsrisiko
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6 Monate, ein Jahr, zwei Jahre und Datum der neuesten Nachrichten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Najima BOUTA, Resident, University Hospital, Montpellier
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RECHMPL19_0580
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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