Terapia di combinazione anti-TNF associata al metotrexato, quella trascurata! (MTX)
Terapia di combinazione anti-TNF Alpha (Infliximab/Adalimumab) associata al metotrexato: valutazione dell'efficacia e della sicurezza rispetto alla terapia di combinazione tradizionale associata all'azatioprina in pazienti con malattia infiammatoria cronica intestinale.
I risultati dello studio SONIC hanno rappresentato un significativo progresso nella gestione dei pazienti con malattia infiammatoria cronica intestinale, dimostrando la superiorità della combinazione di un alfa-TNF anti-TNF con terapia immunosoppressiva in pazienti naive (infliximab e azatioprina) rispetto alla monoterapia in termini di di remissione clinica ed endoscopica (40% contro 22%, p = 0,017). Il beneficio di questa terapia combinata è sia farmacologico (aggiunta o addirittura sinergia dei due trattamenti) che immunologico (riduzione del rischio di immunizzazione alla bioterapia).
I dati sull'uso del trattamento immunosoppressivo con metotrexato sono divergenti. In effetti, un precedente studio randomizzato ha suggerito che la combinazione di anti-TNF alfa, inclusi infliximab e metotrexato, non era più efficace della monoterapia anti-TNF alfa nei pazienti con malattia di Crohn. Tuttavia, la superiorità di questa combinazione è stata chiaramente dimostrata da tempo rispetto alla monoterapia in reumatologia.
In pratica, sempre più medici prescrivono questa combinazione (antiTNF e MTX) nei pazienti IBD a causa di problemi di tolleranza, in particolare all'azatioprina o nei pazienti con una doppia espressione della loro malattia, sia digestiva che articolare.
L'interesse del mio lavoro di tesi è quindi quello di poter chiarire queste zone d'ombra e di poter modificare o confortare le scelte terapeutiche nella pratica.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I dati saranno estratti dalle cartelle cliniche (età, sesso, abitudine al fumo, data di diagnosi della malattia infiammatoria cronica, data della prima prescrizione di antiTNF alfa infliximab o adalimumab, data di inizio e fine dell'azatioprina/6MP immunosoppressiva e/o metrotrexato, modalità di somministrazione del trattamento per os o SC/IV, efficacia basata su punteggi clinici convalidati HBI-PDAI-Mayo, tolleranza). Verrà effettuata una raccolta presso il Policlinico Universitario da una postazione informatica. Verrà quindi effettuata un'analisi per scrivere la pubblicazione secondariamente. Il periodo di conservazione dei dati sarà di un anno da novembre 2019 a novembre 2020 a seconda della durata di questo lavoro di tesi, che è stimata in un anno.
Risultati attesi e prospettive: "La terapia di combinazione antiTNF alfa associata al metotrexato è efficace e sicura quanto la tradizionale terapia di combinazione con azatioprina nei pazienti con IBD. I risultati positivi possono in pratica portare a cambiamenti nelle nostre pratiche e dare la massima priorità a questa terapia di combinazione con metotrexato. "
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Montpellier, Francia, 34295
- Uhmontpellier
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione :
- Pazienti con malattia infiammatoria cronica intestinale inclusa la malattia di Crohn e la rettocolite ulcerosa in terapia di associazione con anti-TNF alfa
Criteri di esclusione:
Soggetto incapace di leggere
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Altro
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Coorte con terapia combinata con TNF
Coorte con terapia di combinazione del TNF (infiximab/adalimumab) con azatiorpina
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Coorte con terapia di combinazione anti-TNF
Coorte con terapia di combinazione anti-TNF (infiximab/adalimumab) con metotrexato
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione dell'efficacia della terapia combinata anti-TNF alfa e metotrexato
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 7 anni
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Valutazione dell'efficacia della terapia combinata anti-TNF alfa e metotrexato rispetto alla terapia combinata convenzionale con azatioprina.
L'efficacia è definita in base alla risposta e alla remissione senza corticosteroidi sulla base di punteggi clinici, marcatori biologici, criteri endoscopici e tassi di immunizzazione.
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attraverso il completamento degli studi, una media di 7 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione della tolleranza della terapia combinata anti-TNF alfa e metotrexato
Lasso di tempo: 6 mesi, un anno, due anni e data sulle ultime notizie
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Valutazione della tolleranza della terapia combinata anti-TNF alfa e metotrexato rispetto alla terapia combinata convenzionale con azatioprina.
Numero di interruzioni per intolleranza al trattamento, eventi avversi minori, eventi avversi gravi, tasso di infezione, rischio di cancro
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6 mesi, un anno, due anni e data sulle ultime notizie
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Najima BOUTA, Resident, University Hospital, Montpellier
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RECHMPL19_0580
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