Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Exablate pro neuromodulaci LIFU u pacientů s poruchou užívání opioidů (OUD)

24. června 2026 aktualizováno: InSightec

Klinická studie proveditelnosti Exablate pro nízkointenzivní fokusovanou ultrazvukovou neuromodulaci u pacientů s poruchou užívání opioidů (OUD)

Účelem této klinické studie je zkoumat nízkointenzivní fokusovaný ultrazvuk (LIFU) s použitím Exablate® Model 4000 typu 2.0/2.1 jako doplňkové neuromodulační léčby OUD (porucha užívání opiátů) posouzením jeho bezpečnosti a snášenlivosti u subjektů s OUD.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

29

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
        • Zatím nenabíráme
        • Tampa General Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yarema Bezchlibnyk, MD, PhD
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • Nábor
        • University of Maryland, Baltimore
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alexander Ksendzovsky, MD, PhD
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Nábor
        • Weill Cornell Medicine
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michael Kaplitt, MD, PhD
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26505
        • Nábor
        • West Virginia University: Rockefeller Neuroscience Institute
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Marc Haut, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • James Mahoney, PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ali Rezai, MD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Praváci muži a praváci, netěhotné ženy, věk 18 - 60 let
  2. Subjekt je současným účastníkem komplexního programu léčby závislosti na opioidech WVU, postoupil do druhé úrovně programu (90 dní trvalá abstinence) a posledních 90 dní užívá stabilní dávku suboxonu/naltrexonu
  3. Subjekt neužíval opioidy a jiné nelegální látky, kromě konopí, potvrzeno toxikologickým screeningem moči
  4. Subjekt je schopen komunikovat vjemy během transkraniální procedury Exablate
  5. Subjekt je ochoten spolupracovat s požadavky studie včetně dodržování režimu a dokončení všech studijních návštěv
  6. Subjekt je schopen činit vlastní lékařská rozhodnutí podle rozhodnutí klinického týmu
  7. Subjekt podepsal a obdržel kopii schváleného formuláře informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty, které užívají zakázané léky, které mohou nepříznivě interagovat se suboxonem nebo naltrexonem (úplný seznam viz příloha B)
  2. Subjekt se známou intolerancí nebo alergií na kontrastní látku pro MRI gadolinium (GADOVIST®)
  3. Subjekt, který není schopen nebo ochotný tolerovat požadovanou prodlouženou stacionární polohu během léčby (přibližně 2-3 hodiny)
  4. Subjekt s implantovanými předměty v lebce nebo mozku
  5. Subjekt s poruchou funkce ledvin
  6. Subjekt se známým nestabilním srdečním stavem nebo závažnou hypertenzí
  7. Subjekt s anamnézou abnormálního krvácení, krvácení nebo koagulopatie
  8. Minulá nebo současná diagnóza schizofrenie, psychotické poruchy, bipolární poruchy nebo neléčené deprese
  9. Historie pokusu o sebevraždu
  10. Rodičovská anamnéza dokonané sebevraždy
  11. Diagnóza demence
  12. Subjekt s mozkovými nádory
  13. Subjekt s chronickými plicními poruchami, např. těžký emfyzém, plicní vaskulitida
  14. Jakákoli známá infekce CNS nebo infekce virem lidské imunodeficience (HIV) nebo hepatitidou C
  15. Subjekt, který se v současné době účastní jiného klinického hodnocení s ramenem aktivní léčby
  16. Subjekt neochotný zdržet se užívání nelegálních látek v průběhu studie
  17. Subjekt je považován za špatného kandidáta na chirurgii nebo studii, což může zahrnovat, ale není omezeno na následující: jakýkoli zdravotní, sociální nebo psychologický problém, který by mohl zkomplikovat požadované postupy a hodnocení studie podle úsudku zkoušejícího
  18. Předmět nemluví anglicky
  19. Subjekt je těhotný nebo těhotenství plánuje

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Fáze 1 a 2 léčby falešného/aktivního exablatu
Subjekt podstoupí jak léčbu 1 (předstírání), tak léčbu 2 (se zvýšenou intenzitou). Subjekty jsou zaslepené vůči pořadí falešné versus aktivní léčby.
Přístroj: Exablate Model 4000 Typ 2.0/2.1
Existují dvě fáze léčby. V obou fázích bude subjekt dostávat simulovanou i aktivní léčbu ExAblate a bude hodnocen po dobu 90 dnů po léčbě na nežádoucí účinky. Během fáze 1 bude subjekt absolvovat proceduru Exablate LIFU se střední intenzitou. Během fáze 2 bude subjekt dostávat proceduru ExAblate LIFU se zvýšenou intenzitou. Subjekty jsou zaslepeny, pokud jde o pořadí falešné versus aktivní léčby.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt naléhavých nežádoucích účinků léčby
Časové okno: Postup po exablaci až po 4měsíční sledování
Bezpečnost bude hodnocena zaznamenáním všech nežádoucích příhod, které souvisejí s léčbou. Každá nežádoucí příhoda bude zdokumentována pro vzorce výskytu.
Postup po exablaci až po 4měsíční sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

InSightec

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. listopadu 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

13. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OUD001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit