Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Eksablate for LIFU neuromodulation hos patienter med opioidbrugsforstyrrelse (OUD)

24. juni 2026 opdateret af: InSightec

Et klinisk gennemførlighedsforsøg med Exablate for lavintensitetsfokuseret ultralydsneuromodulation hos patienter med opioidbrugsforstyrrelse (OUD)

Formålet med dette kliniske forsøg er at undersøge lavintensitetsfokuseret ultralyd (LIFU) ved hjælp af Exablate® Model 4000 Type 2.0/2.1 som en supplerende neuromodulatorisk behandling for OUD (Opioid Use Disorder) ved at vurdere dets sikkerhed og tolerabilitet hos personer med OUD.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

29

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Tampa General Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Yarema Bezchlibnyk, MD, PhD
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • Rekruttering
        • University of Maryland, Baltimore
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Alexander Ksendzovsky, MD, PhD
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Rekruttering
        • Weill Cornell Medicine
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Michael Kaplitt, MD, PhD
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26505
        • Rekruttering
        • West Virginia University: Rockefeller Neuroscience Institute
        • Underforsker:
          • Marc Haut, PhD
        • Underforsker:
          • James Mahoney, PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Ali Rezai, MD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Højrehåndede mænd og højrehåndede ikke-gravide kvinder i alderen 18 - 60 år
  2. Forsøgspersonen er aktuel deltager i WVU Comprehensive Opioid Addiction Treatment Program, har avanceret til programmets andet niveau (90 dages vedvarende abstinens) og på en stabil dosis af suboxone/naltrexon i de sidste 90 dage
  3. Forsøgsperson har været ude af opioider og andre ulovlige stoffer, undtagen cannabis, bekræftet via urintoksikologisk screening
  4. Forsøgspersonen er i stand til at kommunikere fornemmelser under Exablate Transcranial-proceduren
  5. Forsøgspersonen er villig til at samarbejde med undersøgelseskravene, herunder overholdelse af regimet og gennemførelse af alle studiebesøg
  6. Forsøgspersonen er i stand til at træffe egne medicinske beslutninger som bestemt af det kliniske team
  7. Forsøgspersonen har underskrevet og modtaget en kopi af den godkendte informerede samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersoner, der tager forbudte lægemidler, som kan have en negativ indvirkning på suboxone eller naltrexon (se appendiks B for en komplet liste)
  2. Personer med kendt intolerance eller allergi over for MRI-kontrastmidlet gadolinium (GADOVIST®)
  3. Forsøgsperson, der ikke er i stand til eller ikke vil tolerere den nødvendige forlængede stationære stilling under behandlingen (ca. 2-3 timer)
  4. Person med implanterede genstande i kraniet eller hjernen
  5. Person med nedsat nyrefunktion
  6. Person med kendt ustabil hjertestatus eller svær hypertension
  7. Person med anamnese med unormal blødning, blødning eller koagulopati
  8. Tidligere eller nuværende diagnose af skizofreni, psykotisk lidelse, bipolar lidelse eller ubehandlet depression
  9. Historie om selvmordsforsøg
  10. Forældres historie om fuldført selvmord
  11. Diagnose af demens
  12. Person med hjernetumorer
  13. Person med kroniske lungesygdomme f.eks. svær emfysem, pulmonal vaskulitis
  14. Enhver kendt CNS-infektion eller infektion med Human Immunodeficiency Virus (HIV) eller Hepatitis C
  15. Forsøgsperson, der i øjeblikket deltager i en anden klinisk undersøgelse med en aktiv behandlingsarm
  16. Forsøgsperson, der ikke er villig til at afholde sig fra ulovlig stofbrug i løbet af undersøgelsen
  17. Emnet anses for at være en dårlig kirurgisk eller undersøgelseskandidat, hvilket kan omfatte, men ikke er begrænset til følgende: ethvert medicinsk, socialt eller psykologisk problem, der kan komplicere de påkrævede procedurer og evalueringer af undersøgelsen efter investigatorens vurdering
  18. Emnet er ikke-engelsktalende
  19. Forsøgspersonen er gravid eller planlægger at være gravid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Sham/Active ExAblate Treatment Trin 1 og 2
Forsøgspersonen vil gennemgå både behandling 1 (sham) og behandling 2 (med øget intensitet). Forsøgspersonerne er blindet for rækkefølgen af ​​sham kontra aktiv behandling.
Enhed: Exablate Model 4000 Type 2.0/2.1
Der er to behandlingsstadier. I begge stadier vil forsøgspersonen modtage både den falske og aktive ExAblate-behandling og blive evalueret i 90 dage efter behandlingen for bivirkninger. Under trin 1 vil forsøgspersonen modtage proceduren Exablate LIFU med moderat intensitet. Under Stage2 vil forsøgspersonen modtage den udvidede intensitet ExAblate LIFU-procedure. Forsøgspersonerne er blinde med hensyn til rækkefølgen af ​​sham kontra aktiv behandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af behandling Emergent Uønskede Hændelser
Tidsramme: Post-ExAblate-procedure gennem 4 måneders opfølgning
Sikkerheden vil blive vurderet ved at registrere alle bivirkninger, der er behandlingsrelaterede. Hver uønsket hændelse vil blive dokumenteret for hændelsesmønstre.
Post-ExAblate-procedure gennem 4 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

InSightec

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. november 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. december 2019

Først opslået (Faktiske)

13. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OUD001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner